Behandling af canadiske mænd og præ/peri/postmenopausale kvinder med ER+ avanceret brystkræft i den virkelige verden med hormonterapi ± målrettet terapi (Treat ER+ight)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten er en voksen, mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Patienten har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
3. Patienten har inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
4. Patienten har ER-positiv og/eller PgR-positiv HER2-negativ brystkræft ved lokal laboratorietest (baseret på senest analyseret biopsi).

5. For kvinders vedkommende tillades både præ/perimenopausale og postmenopausale patienter at indgå i denne undersøgelse.

   1. Postmenopausal status defineres som efter investigators vurdering. Definition inkluderet kun som vejledning:

1. Forudgående bilateral ooforektomi 2. Eller alder ≥60 3. Eller alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og FSH og østradiol i postmenopausalt område pr. normal rækkevidde. Hvis patienten tager tamoxifen eller toremifen og er < 60 år, bør FSH- og plasmaøstradiolniveauer være i postmenopausalt område i forhold til lokalt normalområde.

b) Præmenopausal status er defineret efter investigators vurdering. Definition inkluderet kun som vejledning:

1. Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder 2. Eller hvis der er taget tamoxifen eller toremifen inden for de seneste 14 dage, skal plasmaøstradiol og FSH være i det præmenopausale område i henhold til lokalt normalområde 3. Eller i tilfælde af behandlingsinduceret amenoré, plasma østradiol og/eller FSH skal være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde.

c) Perimenopausal status er defineret som hverken præmenopausal eller postmenopausal ifølge investigators vurdering.

6. Patienter, der har modtaget højst én tidligere kemoterapilinje for fremskreden/metastatisk brystkræft, er tilladt.

Bemærk: En kemoterapilinje ved fremskreden sygdom er en eller flere anticancerregimer, der indeholder mindst 1 cytotoksisk kemoterapimiddel og givet i 21 dage eller længere. Hvis et cytotoksisk kemoterapiregime blev afbrudt af en anden årsag end sygdomsprogression og varede mindre end 21 dage, så tæller dette regime ikke som en "tidligere linje af kemoterapi".

7. Patient, der modtager målrettet terapi plus endokrin terapi (ET+TT) i enten 1., 2. eller 3. linje eller endokrin terapi alene (ET) i enten 2. eller 3. linje avanceret metastatisk indstilling:

1. i henhold til godkendt Health Canada indikation ELLER
2. kun i henhold til tilgængelige udvidede behandlingsprotokol(ler), hvis effektivitetsvurderinger i disse protokoller betragtes som rutinemæssig standardbehandling ELLER

3. i henhold til tilgængeligt program for medfølende/udvidet adgang

   Bemærkninger: 1. Datoen for påbegyndelse af behandlingen bør maksimalt være 12 måneder før datoen for optagelse i denne undersøgelse for patienter, der modtager CDK4/6-hæmmerterapi-baserede kombinationer. Datoen for påbegyndelse af behandlingen bør være maksimalt 1 måned før datoen for optagelse i denne undersøgelse for patienter, der modtager alle andre endokrine monoterapier eller kombinationsterapier. 2. 1., 2. og 3. linjebehandling i avanceret indstilling defineres som den første, anden og tredje behandling modtaget henholdsvis i den metastatiske indstilling (som kan omfatte endokrin monoterapi, målrettet terapikombination med endokrin terapi eller kemoterapi). 3. 3. Patienter indskrevet i ET-kohorten skal have modtaget en tidligere CDK4/6-hæmmer for fremskreden/metastatisk brystkræft. Patienter, der har modtaget to efterfølgende linjer med CDK4/6-hæmmerbehandling, er tilladt.

   8. Beslutningen om at bruge ET eller ET+TT er truffet forud for og uafhængigt af den aktuelle undersøgelse.

   9. Patient villig til at blive fulgt i henhold til rutinemæssig standard for plejepraksis.

   10. Underskrevet informeret samtykke til at tillade indsamling af data til formålet med denne undersøgelse.

   EXKLUSIONSKRITERIER:

   1. Patient, der i øjeblikket modtager kemoterapi ved baseline/studiestart, er udelukket (dog kunne patienten have modtaget op til én linje kemoterapi i metastaserende omgivelser før studiestart eller som en efterfølgende terapi efter afslutning af ET- eller ET+TT-behandling).
   2. Patient, der har modtaget mere end 3 behandlingslinjer i metastaserende omgivelser.
   3. Eventuelle kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingerne som præsenteret i de respektive canadiske produktmonografier for hver terapi.
   4. Patienten deltager i et klinisk forsøg til en undersøgelsesbehandling med undtagelsen udvidet behandlingsprotokol eller adgangsprogram, hvor effektivitetsvurderinger betragtes som rutinemæssig standardbehandling.
   5. Patienten gennemgår enhver behandling, der ikke betragtes som standardbehandling i henhold til regionale politikker og retningslinjer, med undtagelse af behandlinger, der tilgås via udvidede behandlingsprotokoller eller adgangsprogrammer.
   6. Patienten forstår ikke eller er ikke villig til at underskrive det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.
   7. Ifølge lægens vurdering kan deltagelse i undersøgelsen forstyrre behandlingen eller kompromittere patientens velbefindende.
   8. Patienten forventes at rejse i en længere periode eller være utilgængelig i undersøgelsesperioden.