Apoyo y Seguimiento para Lograr Resultados (Proyecto STAR)
12 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida
Evaluación de una intervención adaptativa para el mantenimiento de la pérdida de peso
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado que evalúe el impacto de la atención extendida por teléfono brindada en un ADAPTIVE (cuando los participantes están en "alto riesgo" de recuperar peso según lo evaluado por un algoritmo predictivo) versus STATIC (estándar de oro, una vez (frecuencia mensual) programa de mantenimiento de la pérdida de peso.
El equipo del estudio proporcionará a los participantes un programa inicial de manejo del peso conductual y luego seleccionará aleatoriamente a los participantes que logren con éxito una pérdida de peso clínicamente significativa de ≥5 % a una de las dos condiciones de atención prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad sigue siendo un desafío importante para la salud pública en los Estados Unidos. Si bien se ha demostrado que las intervenciones conductuales en el estilo de vida producen pérdidas de peso del 8 al 10 % en adultos con sobrepeso y obesidad, los resultados a largo plazo son subóptimos, lo que limita la eficacia para el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo.
El equipo del estudio evaluará los métodos para brindar atención extendida por teléfono para apoyar el mantenimiento de la pérdida de peso. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado que evalúe el impacto de la atención extendida por teléfono brindada en un ADAPTIVE (cuando determinamos que los participantes tienen un "alto riesgo" de recuperar peso) versus STATIC (frecuencia de una vez al mes utilizada en programa estándar de atención extendida de oro) sobre el mantenimiento de la pérdida de peso. A los participantes se les proporcionará un programa inicial de control de peso basado en el comportamiento en persona y en grupo. Los participantes que logren con éxito una pérdida de peso clínicamente significativa entre el inicio y el Mes 4 (definido por el Instituto de Medicina como una reducción de peso de ≥ 5 % desde el inicio) serán aleatorizados en el ensayo clínico. Las visitas de seguimiento se realizarán en el Mes 12 y el Mes 24 después de la línea de base de la intervención inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30,0-45,0 kg/m2
- Poseer un teléfono inteligente [Apple iPhone (5s o posterior) o un teléfono inteligente Android (KitKat OS 4.4 o posterior)] con un plan de datos y celular
- Peso ≤ 396 libras (debido al límite de escala)
- Perder ≥ 5 % del peso inicial durante la intervención de pérdida de peso inicial (Mes 0 a Mes 4)
- Finalización de las medidas de evaluación de referencia
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía bariátrica
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso
- Pérdida de peso de ≥ 10 lb en los 6 meses anteriores
- Limitaciones físicas que impiden caminar ¼ de milla sin parar
- Uso de un marcapasos
- actualmente embarazada
- Actualmente amamantando
- Menos de 1 año posparto
- Planes de quedar embarazada dentro del período de estudio
- Falta de aprobación por escrito para la participación del médico del posible participante si el participante ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2, hipertensión o tiene antecedentes de enfermedad coronaria
- Más de un participante por hogar (inscripción limitada a un participante por hogar)
- Afecciones médicas que contraindiquen la pérdida de peso o impidan la finalización del estudio (p. ej., diagnóstico actual de cáncer o enfermedad terminal, demencia o planes de mudanza durante el período del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADAPTIVE Extended-Care Group
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de atención extendida ADAPTIVE recibirán una intervención telefónica de atención extendida solo si 1) un algoritmo desarrollado por nuestro equipo de estudio detecta que un participante tiene un "alto riesgo" de recuperar peso o 2) el participante lo inicia por sí mismo. una solicitud de sesión.
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Cada llamada telefónica de intervención de atención extendida será iniciada por el intervencionista y comenzará con un breve registro seguido de una discusión sobre las barreras experimentadas por los participantes para alcanzar sus objetivos de mantenimiento de peso.
Cada llamada terminará con una sesión formal de establecimiento de objetivos.
Se espera que las llamadas duren aproximadamente entre 10 y 20 minutos.
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Comparador activo: Grupo de atención extendida STATIC
Los participantes asignados al azar al programa de atención extendida STATIC recibirán las llamadas telefónicas de intervención de atención extendida en un horario fijo, una vez al mes (el horario que se usa actualmente en los programas de mantenimiento de peso estándar de oro).
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Cada llamada telefónica de intervención de atención extendida será iniciada por el intervencionista y comenzará con un breve registro seguido de una discusión sobre las barreras experimentadas por los participantes para alcanzar sus objetivos de mantenimiento de peso.
Cada llamada terminará con una sesión formal de establecimiento de objetivos.
Se espera que las llamadas duren aproximadamente entre 10 y 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación de peso del grupo ADAPTABLE en comparación con el grupo ESTÁTICO
Periodo de tiempo: Base; Mes 4; Mes 12; Mes 24
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El peso corporal de los participantes se medirá utilizando las básculas electrónicas BodyTrace proporcionadas por el estudio.
Se pedirá a los participantes que midan su peso a primera hora de la mañana en un día de evaluación programado, antes de comer o beber algo, pero después de ir al baño, con no más que ropa interior ligera y con los bolsillos vacíos y sin zapatos.
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Base; Mes 4; Mes 12; Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201803061 -N
- R01DK119244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .