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Corticosteroides orales para la tos posinfecciosa en adultos (OSPIC)

22 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Corticosteroides orales para la tos posinfecciosa en adultos: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en prácticas familiares suizas (ensayo OSPIC)

El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento de 5 días con prednisona administrada por vía oral brinda beneficios relevantes para el paciente al mejorar la CdV relacionada con la tos de pacientes con tos posinfecciosa provocada por una infección del tracto respiratorio superior (URTI) y que buscan atención. en las prácticas de atención primaria de adultos. El estudio tiene como objetivo describir un perfil de eficacia y seguridad para un tratamiento de prednisona de 5 días en comparación con un ciclo de placebo de 5 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas Zeller, Prof. Dr. med
  • Número de teléfono: +41 (0)61 925 20 75
  • Correo electrónico: andreas.zeller@unibas.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • Contacto:
          • Christoph Merlo, Dr. med
          • Número de teléfono: +41 41 410 88 85
          • Correo electrónico: merlo.c@bluewin.ch
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Essig, Dr. med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que consultan a un médico de cabecera por una tos posinfecciosa seca o productiva (3 a 8 semanas) después de una infección del tracto respiratorio superior (URTI)
  • Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por sí mismos y a completar el LCQ el día 0 con el médico de cabecera y a responder llamadas telefónicas del personal de investigación/enfermera del estudio los días 7, 14 y 28, y a los 3 meses para la evaluación de resultados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnósticos conocidos o sospechados asociados con la tos, tales como: neumonía o síntomas y signos sugestivos (signos vitales anormales, es decir, frecuencia cardíaca >100/min, frecuencia respiratoria >25/min, fiebre), rinitis alérgica, sinusitis, asma bronquial, enfermedad pulmonar crónica (EPOC) o enfermedad por reflujo gastroesofágico,
  • Pacientes con otras enfermedades crónicas como bronquiectasias, fibrosis quística, cáncer, tuberculosis, insuficiencia cardíaca.
  • Uso de corticosteroides inhalados u orales en las últimas cuatro semanas
  • Inmunodeficiencia/estado inmunocomprometido (p. quimioterapia contra el cáncer, infección por VIH, administración de agentes inmunosupresores)
  • Embarazo/ lactancia
  • Tratamiento regular que se sabe que está asociado con la tos (p. inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
  • Pacientes con farmacoterapia para glaucoma u osteoporosis
  • Fracturas experimentadas por osteoporosis
  • Pacientes con diabetes no controlada (según lo consideren los médicos de cabecera que evalúan si los efectos secundarios potenciales de los corticosteroides de corta duración sobre los niveles de glucosa superan el beneficio hipotético sobre la tos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención

Los médicos generales (GP) proporcionan a los participantes frascos de vidrio con medicamentos de aspecto idéntico, numerados y marcados con 5 dosis diarias de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) de prednisona (grupo de intervención). PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg se fabrican de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

El medicamento de prednisona es fabricado por Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) y envasado y etiquetado por la Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Basilea. El principio activo de las tabletas de PREDNISON es Prednisonum; las tabletas también contienen Excipiens pro compresso. Autorización Swissmedic 50821
Droga: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 miligramos
5 dosis diarias de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) de prednisona
Comparador de placebos: Grupo de control

Los médicos generales (GP) proporcionan a los participantes frascos de vidrio con medicamentos de aspecto idéntico, numerados y marcados con 5 dosis diarias de placebo (grupo de control).

El contenido de los comprimidos de placebo es el siguiente: Lactosa monohidrato 140 mg, celulosa microcristalina 68 mg, croscarmelosa sódica 5 mg, estearato de magnesio 2 mg. Los comprimidos de placebo fueron fabricados por Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Droga: tabletas de placebo
5 dosis diarias de placebo (2 tabletas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la tos (CdV) evaluada mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: evaluación realizada 14 días después de la aleatorización
El LCQ consta de 19 elementos y tarda de 5 a 10 minutos en completarse. El LCQ es una herramienta de medición de calidad de vida validada para la tos inespecífica y evalúa el impacto de la tos en varios aspectos de la vida, incluidas las emociones, el comportamiento del sueño, el trabajo y las relaciones. Contiene 19 ítems que se dividen en 3 dominios: físico (8 ítems), psicológico (7 ítems) y social (4 ítems), con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos.
evaluación realizada 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CdV relacionada con la tos evaluada por la puntuación LCQ
Periodo de tiempo: evaluación realizada a los 7 y 28 días y a los 3 meses después de la aleatorización
El LCQ consta de 19 elementos y tarda de 5 a 10 minutos en completarse. El LCQ es una herramienta de medición de calidad de vida validada para la tos inespecífica y evalúa el impacto de la tos en varios aspectos de la vida, incluidas las emociones, el comportamiento del sueño, el trabajo y las relaciones. Contiene 19 ítems que se dividen en 3 dominios: físico (8 ítems), psicológico (7 ítems) y social (4 ítems), con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos.
evaluación realizada a los 7 y 28 días y a los 3 meses después de la aleatorización
Cese general de la tos.
Periodo de tiempo: evaluación realizada 7, 14, 28 días y 3 meses después de la aleatorización
Cese total de la tos (sí/no)
evaluación realizada 7, 14, 28 días y 3 meses después de la aleatorización
Tasa de incidencia de reconsultas con el médico tratante y/u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Tasa de incidencia de reconsultas con el Médico General tratante (MG) y/u hospitalizaciones
dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Eventos adversos totales (número)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Eventos adversos totales (número)
dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Eventos adversos graves (número)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Eventos adversos graves (número)
dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02214; ex16Zeller

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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