Farmacocinética de metformina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y aguda (MetKin)
Metformina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y aguda: farmacocinética y polimorfismos en genes que codifican proteínas transportadoras de metformina de membrana
El estudio evalúa la farmacocinética de la metformina en pacientes con insuficiencia cardíaca en estado agudo y crónico en relación con los genotipos del transportador de metformina. Los participantes tienen insuficiencia cardíaca y diabetes tipo 2 tratados con metformina.
Hipótesis:
Primario: el aclaramiento renal de metformina disminuye en el estado agudo de insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con el estado crónico.
Secundario: los valores mínimos de metformina en pacientes con IC están influenciados por polimorfismos en genes transportadores relevantes para la farmacocinética de metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad común y la diabetes/resistencia a la insulina está presente en aproximadamente el 50 % de los pacientes con IC. La metformina es el fármaco antidiabético oral prescrito con mayor frecuencia y se ha demostrado una gran variabilidad interindividual en la concentración mínima de metformina en estado estacionario en los diabéticos tipo 2. Es probable que los polimorfismos genéticos en los genes transportadores de metformina tengan un impacto directo en la farmacocinética de la metformina y la variabilidad en las respuestas farmacológicas, pero actualmente se desconoce la influencia de los polimorfismos en estos genes transportadores en los niveles circulantes de metformina en pacientes con IC.
Objetivos:
A) Comparar la farmacocinética de la metformina en 12 pacientes diabéticos con IC en estado agudo y crónico.
B) Investigar la influencia de los polimorfismos en los genes que codifican las proteínas transportadoras de metformina en los niveles mínimos de metformina en 150 pacientes diabéticos con IC.
Diseño: un estudio abierto de un solo centro que inscribió a 12 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (estudio A) y 150 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable (estudio B). Los participantes ya tenían diabetes tratada con metformina antes de la inclusión. A través de extracciones de sangre repetidas, se determinará la concentración de metformina junto con el genotipado de los genes transportadores de metformina.
Resultado primario:
Estudio A: cambios en el aclaramiento renal de metformina entre pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y crónica.
Estudio B: Concentraciones mínimas medias en estado estacionario de metformina con énfasis en la variabilidad intraindividual en pacientes con IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- FEVI < 45 % en los 12 meses anteriores a la inclusión
- NYHA-clase I, II, III o IV
- Capacidad para comprender la información escrita del paciente y dar su consentimiento informado
- Diabetes tipo 2 (y en tratamiento con metformina durante > 1 mes)
- Dosis estable de tratamiento con metformina durante al menos 1 semana antes del examen
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista
Todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el aclaramiento renal de metformina entre pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y crónica.
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Concentraciones mínimas medias en estado estacionario de metformina con énfasis en la variabilidad intraindividual en pacientes con IC
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50268-20150921
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