Farmakokinetika metforminu u pacientů s chronickým a akutním srdečním selháním (MetKin)
Metformin u pacientů s chronickým a akutním srdečním selháním: Farmakokinetika a polymorfismy v genech kódujících membránové transportní proteiny metforminu
Studie hodnotí farmakokinetiku metforminu u pacientů se srdečním selháním v akutním a chronickém stavu ve vztahu ke genotypům transportérů metforminu. Účastníci mají srdeční selhání a diabetes 2. typu léčeni metforminem.
Hypotéza:
Primární: Renální clearance metforminu je snížena u akutního stavu městnavého srdečního selhání ve srovnání s chronickým stavem.
Sekundární: Minimální hodnoty metforminu u pacientů se srdečním selháním jsou ovlivněny polymorfismy v transportních genech relevantních pro farmakokinetiku metforminu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Srdeční selhání (SS) je časté onemocnění a diabetes/inzulinová rezistence je přítomna přibližně u 50 % pacientů se srdečním selháním. Metformin je nejčastěji předepisovaným perorálním antidiabetikem a byla prokázána obrovská interindividuální variabilita minimální koncentrace metforminu v ustáleném stavu u diabetiků 2. typu. Genetické polymorfismy v genech pro transport metforminu mají pravděpodobně přímý dopad na farmakokinetiku metforminu a variabilitu lékových odpovědí, ale vliv polymorfismů v těchto transportních genech na hladiny cirkulujícího metforminu není u pacientů se srdečním selháním v současnosti znám.
Cíle:
A) Porovnat farmakokinetiku metforminu u 12 diabetických pacientů se srdečním selháním v akutním a chronickém stavu.
B) Zkoumat vliv polymorfismů v genech kódujících proteiny transportéru metforminu na minimální hladiny metforminu u 150 diabetických pacientů se srdečním selháním.
Typ studie: Otevřená jednocentrická studie zahrnující 12 pacientů s akutním srdečním selháním (studie A) a 150 pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (studie B). Účastníci mají diabetes již před zařazením léčeni metforminem. Pomocí opakovaných odběrů krve bude stanovena koncentrace metforminu spolu s genotypizací genů pro transport metforminu.
Primární výsledek:
Studie A: Změny renální clearance metforminu u pacientů s akutním a chronickým srdečním selháním.
Studie B: Průměrné minimální koncentrace metforminu v ustáleném stavu s důrazem na intra-interindividuální variabilitu u pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním
- LVEF < 45 % během 12 měsíců před zařazením
- NYHA-třída I, II, III nebo IV
- Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas
- Diabetes typu 2 (a při léčbě metforminem po dobu > 1 měsíce)
- Stabilní dávka léčby metforminem po dobu alespoň 1 týdne před vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Všichni účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny renální clearance metforminu u pacientů s akutním a chronickým srdečním selháním.
Časové okno: přibližně 2 týdny
|
přibližně 2 týdny
|
|
Průměrné minimální koncentrace metforminu v ustáleném stavu s důrazem na intra-interindividuální variabilitu u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50268-20150921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko