- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799108
Analysis of Lateralization of Language in Epileptic Children by Near-infrared Spectroscopy (NIRS) (LANGLAT)
9 de junio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Recent data published by various laboratories as well as our preliminary data tend to prove that near-infrared spectroscopy can be used to determine the lateralization of language as part of the preoperative assessment for drug-resistant epilepsy.
The reference test used up until very recently was the Wada test, which consisted of injecting an anaesthetic (generally amobarbital sodium) into one of the internal carotid arteries (right or left) in order to determine the predominant cerebral hemisphere for language.
This invasive test has been progressively replaced by fMRI, which is nevertheless difficult to perform in children under the age of 7 years.
NIRS therefore appears to be a useful alternative, which, in contrast with fMRI, can be easily repeated and allows simple investigation of the various facets of language (e.g.
expressive, receptive).
In the GRAMFC unit, the investigators have acquired a unique know-how in the field of high-resolution NIRS, both in epilepsy and in the development of language structures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children with drug-resistant partial epilepsy, in whom preoperative assessment is indicated.
Exclusion Criteria:
- All children with severe congenital malformation
- Any refusal of a parent or child
- Any child with generalized epilepsy or diffuse interictal spikes
- Any child with a serious deterioration in the general condition and vital functions
- Any child with dermatitis of the face or scalp
- Children under 6 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: patients
children with drug-resistant partial epilepsy, in whom preoperative assessment is indicated
|
High-resolution EEG-fNIRS recording lasting a maximum of 30 minutes by using expressive and receptive language paradigms
fMRI acquisition under the same stimulation conditions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
lateralization index
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrince WALLOIS, MD,PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOL11-DR-WALLOIS
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