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A Feasibility Study of the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device for Diabetic Foot Ulcers

20 de junio de 2019 actualizado por: Avita Medical
This prospective case series is to gain additional clinical experience in the treatment of diabetic foot ulcers, by documenting and relating patient history (including baseline wound characteristics) and clinical outcomes (incidence of healing, rate of healing, and patient and physician satisfaction) in a group of study participants for whom the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device (ReGenerCell™) is used in combination with conventional therapy for the closure of diabetic foot ulcers (DFUs). Participants will receive ReGenerCell™ treatment in addition to standard care (debridement, cleansing, dressings, offloading).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital, London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient has stable diabetes mellitus according to investigators clinical judgement
  • Diabetic foot Ulcer

    • Groups 1 and 2: Ulcer surface area between 3 cm2 and 100 cm2 (inclusive)
    • Group 1: 12-24 weeks in duration, no directly visible tendon or bone (University of Texas Ulcer grade 1A)
    • Group 2: >3 weeks in duration, University of Texas Ulcer grade 1B, 2A, 2B, 3A, 3B
  • No superficial skin infection (of the ulcer area) requiring intervention
  • Adequate offloading and compliance must be achievable
  • The patient is 18 years of age or older
  • The patient is willing to complete all follow-up evaluations required by the study protocol
  • The patient is able to abstain from any other non-standard treatment of the ulcer for the duration of the study, unless medically necessary
  • The patient agrees to abstain from enrolment in any other interventional clinical trial for the duration of the study
  • The patient is able to read and understand instructions and give voluntary written informed consent
  • The patient is able and willing to follow the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring intervention for Peripheral Arterial Disease (PAD) will be excluded from this study
  • Severe Peripheral Arterial Disease that is not reconstructible
  • Pregnant/lactating females (self-reported or tested, per institutional requirements
  • Use of non-inert dressings (silver, honey etc.) during the past 10 days
  • Subjects who have evidence of connective tissue disorders (e.g. vasculitis or rheumatoid arthritis) under active treatment
  • The patient is known to have a pre-existing active condition that may interfere with wound healing, e.g. malignancy, autoimmune disease, immunocompromised blood borne diseases, the patient has AIDS, is HIV- or Hepatitis-C positive, or currently has a severe dermatological disorder (e.g. severe psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
  • The patient is taking, or has taken in the past 60 days, >10mg of corticosteroids per day.
  • The patient has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives
  • The patient has a known hypersensitivity to trypsin or Compound Sodium Lactate solution.
  • The patient is a vulnerable or protected adult
  • The patient is unable to follow the protocol
  • The patient is unable to provide consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ReGenerCell™
Debridement and/or a sterile saline rinse of ulcer, as clinically indicated, followed by ReGenerCell™ treatment and appropriate dressing and off-loading

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Wound Closure
Periodo de tiempo: 26 Weeks
100% Re-epithelialisation of wound
26 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wound size
Periodo de tiempo: 26 Weeks
Objectively measured ulcer area cmxcm
26 Weeks
Neuro-QoL
Periodo de tiempo: 26 Weeks
Quality of Life short questionnaire
26 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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