- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799121
A Feasibility Study of the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device for Diabetic Foot Ulcers
20. června 2019 aktualizováno: Avita Medical
This prospective case series is to gain additional clinical experience in the treatment of diabetic foot ulcers, by documenting and relating patient history (including baseline wound characteristics) and clinical outcomes (incidence of healing, rate of healing, and patient and physician satisfaction) in a group of study participants for whom the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device (ReGenerCell™) is used in combination with conventional therapy for the closure of diabetic foot ulcers (DFUs).
Participants will receive ReGenerCell™ treatment in addition to standard care (debridement, cleansing, dressings, offloading).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Northwick Park Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital, London
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient has stable diabetes mellitus according to investigators clinical judgement
Diabetic foot Ulcer
- Groups 1 and 2: Ulcer surface area between 3 cm2 and 100 cm2 (inclusive)
- Group 1: 12-24 weeks in duration, no directly visible tendon or bone (University of Texas Ulcer grade 1A)
- Group 2: >3 weeks in duration, University of Texas Ulcer grade 1B, 2A, 2B, 3A, 3B
- No superficial skin infection (of the ulcer area) requiring intervention
- Adequate offloading and compliance must be achievable
- The patient is 18 years of age or older
- The patient is willing to complete all follow-up evaluations required by the study protocol
- The patient is able to abstain from any other non-standard treatment of the ulcer for the duration of the study, unless medically necessary
- The patient agrees to abstain from enrolment in any other interventional clinical trial for the duration of the study
- The patient is able to read and understand instructions and give voluntary written informed consent
- The patient is able and willing to follow the protocol
Exclusion Criteria:
- Patients requiring intervention for Peripheral Arterial Disease (PAD) will be excluded from this study
- Severe Peripheral Arterial Disease that is not reconstructible
- Pregnant/lactating females (self-reported or tested, per institutional requirements
- Use of non-inert dressings (silver, honey etc.) during the past 10 days
- Subjects who have evidence of connective tissue disorders (e.g. vasculitis or rheumatoid arthritis) under active treatment
- The patient is known to have a pre-existing active condition that may interfere with wound healing, e.g. malignancy, autoimmune disease, immunocompromised blood borne diseases, the patient has AIDS, is HIV- or Hepatitis-C positive, or currently has a severe dermatological disorder (e.g. severe psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- The patient is taking, or has taken in the past 60 days, >10mg of corticosteroids per day.
- The patient has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives
- The patient has a known hypersensitivity to trypsin or Compound Sodium Lactate solution.
- The patient is a vulnerable or protected adult
- The patient is unable to follow the protocol
- The patient is unable to provide consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ReGenerCell™
Debridement and/or a sterile saline rinse of ulcer, as clinically indicated, followed by ReGenerCell™ treatment and appropriate dressing and off-loading
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete Wound Closure
Časové okno: 26 Weeks
|
100% Re-epithelialisation of wound
|
26 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wound size
Časové okno: 26 Weeks
|
Objectively measured ulcer area cmxcm
|
26 Weeks
|
Neuro-QoL
Časové okno: 26 Weeks
|
Quality of Life short questionnaire
|
26 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie