- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799121
A Feasibility Study of the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device for Diabetic Foot Ulcers
20. juni 2019 oppdatert av: Avita Medical
This prospective case series is to gain additional clinical experience in the treatment of diabetic foot ulcers, by documenting and relating patient history (including baseline wound characteristics) and clinical outcomes (incidence of healing, rate of healing, and patient and physician satisfaction) in a group of study participants for whom the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device (ReGenerCell™) is used in combination with conventional therapy for the closure of diabetic foot ulcers (DFUs).
Participants will receive ReGenerCell™ treatment in addition to standard care (debridement, cleansing, dressings, offloading).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital, London
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient has stable diabetes mellitus according to investigators clinical judgement
Diabetic foot Ulcer
- Groups 1 and 2: Ulcer surface area between 3 cm2 and 100 cm2 (inclusive)
- Group 1: 12-24 weeks in duration, no directly visible tendon or bone (University of Texas Ulcer grade 1A)
- Group 2: >3 weeks in duration, University of Texas Ulcer grade 1B, 2A, 2B, 3A, 3B
- No superficial skin infection (of the ulcer area) requiring intervention
- Adequate offloading and compliance must be achievable
- The patient is 18 years of age or older
- The patient is willing to complete all follow-up evaluations required by the study protocol
- The patient is able to abstain from any other non-standard treatment of the ulcer for the duration of the study, unless medically necessary
- The patient agrees to abstain from enrolment in any other interventional clinical trial for the duration of the study
- The patient is able to read and understand instructions and give voluntary written informed consent
- The patient is able and willing to follow the protocol
Exclusion Criteria:
- Patients requiring intervention for Peripheral Arterial Disease (PAD) will be excluded from this study
- Severe Peripheral Arterial Disease that is not reconstructible
- Pregnant/lactating females (self-reported or tested, per institutional requirements
- Use of non-inert dressings (silver, honey etc.) during the past 10 days
- Subjects who have evidence of connective tissue disorders (e.g. vasculitis or rheumatoid arthritis) under active treatment
- The patient is known to have a pre-existing active condition that may interfere with wound healing, e.g. malignancy, autoimmune disease, immunocompromised blood borne diseases, the patient has AIDS, is HIV- or Hepatitis-C positive, or currently has a severe dermatological disorder (e.g. severe psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- The patient is taking, or has taken in the past 60 days, >10mg of corticosteroids per day.
- The patient has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives
- The patient has a known hypersensitivity to trypsin or Compound Sodium Lactate solution.
- The patient is a vulnerable or protected adult
- The patient is unable to follow the protocol
- The patient is unable to provide consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ReGenerCell™
Debridement and/or a sterile saline rinse of ulcer, as clinically indicated, followed by ReGenerCell™ treatment and appropriate dressing and off-loading
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complete Wound Closure
Tidsramme: 26 Weeks
|
100% Re-epithelialisation of wound
|
26 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wound size
Tidsramme: 26 Weeks
|
Objectively measured ulcer area cmxcm
|
26 Weeks
|
Neuro-QoL
Tidsramme: 26 Weeks
|
Quality of Life short questionnaire
|
26 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttetHud; DeformitetForente stater
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater