- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02799121
A Feasibility Study of the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device for Diabetic Foot Ulcers
20 juni 2019 bijgewerkt door: Avita Medical
This prospective case series is to gain additional clinical experience in the treatment of diabetic foot ulcers, by documenting and relating patient history (including baseline wound characteristics) and clinical outcomes (incidence of healing, rate of healing, and patient and physician satisfaction) in a group of study participants for whom the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device (ReGenerCell™) is used in combination with conventional therapy for the closure of diabetic foot ulcers (DFUs).
Participants will receive ReGenerCell™ treatment in addition to standard care (debridement, cleansing, dressings, offloading).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital, London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patient has stable diabetes mellitus according to investigators clinical judgement
Diabetic foot Ulcer
- Groups 1 and 2: Ulcer surface area between 3 cm2 and 100 cm2 (inclusive)
- Group 1: 12-24 weeks in duration, no directly visible tendon or bone (University of Texas Ulcer grade 1A)
- Group 2: >3 weeks in duration, University of Texas Ulcer grade 1B, 2A, 2B, 3A, 3B
- No superficial skin infection (of the ulcer area) requiring intervention
- Adequate offloading and compliance must be achievable
- The patient is 18 years of age or older
- The patient is willing to complete all follow-up evaluations required by the study protocol
- The patient is able to abstain from any other non-standard treatment of the ulcer for the duration of the study, unless medically necessary
- The patient agrees to abstain from enrolment in any other interventional clinical trial for the duration of the study
- The patient is able to read and understand instructions and give voluntary written informed consent
- The patient is able and willing to follow the protocol
Exclusion Criteria:
- Patients requiring intervention for Peripheral Arterial Disease (PAD) will be excluded from this study
- Severe Peripheral Arterial Disease that is not reconstructible
- Pregnant/lactating females (self-reported or tested, per institutional requirements
- Use of non-inert dressings (silver, honey etc.) during the past 10 days
- Subjects who have evidence of connective tissue disorders (e.g. vasculitis or rheumatoid arthritis) under active treatment
- The patient is known to have a pre-existing active condition that may interfere with wound healing, e.g. malignancy, autoimmune disease, immunocompromised blood borne diseases, the patient has AIDS, is HIV- or Hepatitis-C positive, or currently has a severe dermatological disorder (e.g. severe psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- The patient is taking, or has taken in the past 60 days, >10mg of corticosteroids per day.
- The patient has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives
- The patient has a known hypersensitivity to trypsin or Compound Sodium Lactate solution.
- The patient is a vulnerable or protected adult
- The patient is unable to follow the protocol
- The patient is unable to provide consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ReGenerCell™
Debridement and/or a sterile saline rinse of ulcer, as clinically indicated, followed by ReGenerCell™ treatment and appropriate dressing and off-loading
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete Wound Closure
Tijdsspanne: 26 Weeks
|
100% Re-epithelialisation of wound
|
26 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wound size
Tijdsspanne: 26 Weeks
|
Objectively measured ulcer area cmxcm
|
26 Weeks
|
Neuro-QoL
Tijdsspanne: 26 Weeks
|
Quality of Life short questionnaire
|
26 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .