- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799121
A Feasibility Study of the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device for Diabetic Foot Ulcers
20. Juni 2019 aktualisiert von: Avita Medical
This prospective case series is to gain additional clinical experience in the treatment of diabetic foot ulcers, by documenting and relating patient history (including baseline wound characteristics) and clinical outcomes (incidence of healing, rate of healing, and patient and physician satisfaction) in a group of study participants for whom the ReGenerCell™ Autologous Cell Harvesting Device (ReGenerCell™) is used in combination with conventional therapy for the closure of diabetic foot ulcers (DFUs).
Participants will receive ReGenerCell™ treatment in addition to standard care (debridement, cleansing, dressings, offloading).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Northwick Park Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital, London
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient has stable diabetes mellitus according to investigators clinical judgement
Diabetic foot Ulcer
- Groups 1 and 2: Ulcer surface area between 3 cm2 and 100 cm2 (inclusive)
- Group 1: 12-24 weeks in duration, no directly visible tendon or bone (University of Texas Ulcer grade 1A)
- Group 2: >3 weeks in duration, University of Texas Ulcer grade 1B, 2A, 2B, 3A, 3B
- No superficial skin infection (of the ulcer area) requiring intervention
- Adequate offloading and compliance must be achievable
- The patient is 18 years of age or older
- The patient is willing to complete all follow-up evaluations required by the study protocol
- The patient is able to abstain from any other non-standard treatment of the ulcer for the duration of the study, unless medically necessary
- The patient agrees to abstain from enrolment in any other interventional clinical trial for the duration of the study
- The patient is able to read and understand instructions and give voluntary written informed consent
- The patient is able and willing to follow the protocol
Exclusion Criteria:
- Patients requiring intervention for Peripheral Arterial Disease (PAD) will be excluded from this study
- Severe Peripheral Arterial Disease that is not reconstructible
- Pregnant/lactating females (self-reported or tested, per institutional requirements
- Use of non-inert dressings (silver, honey etc.) during the past 10 days
- Subjects who have evidence of connective tissue disorders (e.g. vasculitis or rheumatoid arthritis) under active treatment
- The patient is known to have a pre-existing active condition that may interfere with wound healing, e.g. malignancy, autoimmune disease, immunocompromised blood borne diseases, the patient has AIDS, is HIV- or Hepatitis-C positive, or currently has a severe dermatological disorder (e.g. severe psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- The patient is taking, or has taken in the past 60 days, >10mg of corticosteroids per day.
- The patient has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives
- The patient has a known hypersensitivity to trypsin or Compound Sodium Lactate solution.
- The patient is a vulnerable or protected adult
- The patient is unable to follow the protocol
- The patient is unable to provide consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ReGenerCell™
Debridement and/or a sterile saline rinse of ulcer, as clinically indicated, followed by ReGenerCell™ treatment and appropriate dressing and off-loading
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Complete Wound Closure
Zeitfenster: 26 Weeks
|
100% Re-epithelialisation of wound
|
26 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wound size
Zeitfenster: 26 Weeks
|
Objectively measured ulcer area cmxcm
|
26 Weeks
|
Neuro-QoL
Zeitfenster: 26 Weeks
|
Quality of Life short questionnaire
|
26 Weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP005
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