- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807805
Acetato de abiraterona, niclosamida y prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas
Un estudio de fase II con una fase de seguridad inicial de abiraterona en combinación con PDMX1001/niclosamida en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para determinar la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) que es una reducción del 50% o más desde la línea de base.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar la respuesta general según lo determinado por los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre el Cáncer de Próstata (PCWG2).
II. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general de pacientes con CRPC tratados con PDMX1001/niclosamida (niclosamida), abiraterona (acetato de abiraterona) y prednisona.
tercero Evaluar la toxicidad de PDMX1001/niclosamida, abiraterona y prednisona administrados en combinación.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben acetato de abiraterona por vía oral (PO) una vez al día (QD), niclosamida PO dos veces al día (BID) y prednisona PO BID. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata (CaP) confirmado histológica o citológicamente; CaP puede ser una enfermedad recurrente después de la terapia definitiva (prostatectomía radical o radioterapia) para CaP localizado o metastásico
Los pacientes deben tener CaP considerado resistente a la castración por uno o más de los siguientes criterios (a pesar de la privación de andrógenos cuando corresponda):
- Progresión de la enfermedad medible unidimensionalmente evaluada dentro de los 42 días anteriores a la administración inicial del fármaco
- Progresión de la enfermedad evaluable pero no medible evaluada dentro de los 42 días anteriores a la administración inicial del fármaco para la evaluación del PSA y para estudios de imagen (p. ej., gammagrafía ósea)
- Aumento del PSA, definido como al menos dos aumentos consecutivos del PSA que deben documentarse por encima de un valor de referencia (medida 1); el primer aumento de PSA (medida 2) debe tomarse al menos 7 días después del valor de referencia; una tercera medida de PSA confirmatoria (segunda [2da] más allá del nivel de referencia) debe ser mayor que la segunda medida, y debe obtenerse al menos 7 días después de la segunda medida; si este no es el caso, se requiere tomar una cuarta medición de PSA y ser mayor que la segunda medición
No se requiere enfermedad medible
- Los pacientes que tienen una enfermedad medible deben haberse sometido a radiografías, exploraciones o exámenes físicos utilizados para la medición del tumor completados dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco.
- Los pacientes deben tener una enfermedad no medible (como gammagrafías óseas con medicina nuclear) y lesiones no diana (como el nivel de PSA) evaluadas dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco.
- La enfermedad de los tejidos blandos que haya sido irradiada dentro de los dos meses anteriores al registro no es evaluable como enfermedad medible; la enfermedad de los tejidos blandos que se ha irradiado dos o más meses antes del registro se puede evaluar como enfermedad medible siempre que la lesión haya progresado después de la radiación; Dado que la biología de los tumores previamente irradiados puede ser diferente de la de los tumores no irradiados, los pacientes deben tener al menos una lesión medible fuera de la región previamente irradiada para que se considere que tienen una enfermedad medible.
- Si el PSA es el único indicador de enfermedad y los pacientes no tienen ninguna enfermedad metastásica, el valor del PSA debe ser de 5,0 o superior
- Los pacientes deben haber sido castrados quirúrgica o médicamente; si el método de castración fue agonistas (leuprolide o goserelina) o antagonistas (degarelix) de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), entonces el paciente debe estar dispuesto a continuar con el uso de agonistas o antagonistas de la LHRH; la testosterona sérica debe estar en niveles de castración (< 50 ng/dL) dentro de los 3 meses anteriores al registro
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Leucocitos >= 3,000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 × límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
- Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de abiraterona y PDMX1001/niclosamida.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores
- Pacientes que toman hierbas u otras medicinas alternativas para el tratamiento del cáncer de próstata, incluidos, entre otros, palma enana americana, PC-SPES
- El paciente ha recibido abiraterona o ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata; sin embargo, se permite el tratamiento previo con otra terapia hormonal (bicalutamida, enzalutamida, flutamida y nilutamida) o quimioterapia (docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrona).
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente u otros cánceres en estadio 0 o I
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a abiraterona o PDMX1001/niclosamida
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de fármacos (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados)
- Pacientes con una diátesis hemorrágica activa
- Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
- Los pacientes con cáncer de próstata metastásico sintomático, como dolor de moderado a intenso, alteración de la función orgánica o compresión de la médula espinal, serán excluidos de este estudio a menos que se hayan solucionado estos problemas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (acetato de abiraterona, niclosamida, prednisona)
Los pacientes reciben acetato de abiraterona PO QD, niclosamida PO BID y prednisona PO BID.
El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Porcentaje de pacientes que lograron disminuciones de PSA mayores o iguales al 50 % después del inicio del tratamiento
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad no hematológica de grado III no reversible a grado II o menos dentro de las 96 horas, o cualquier toxicidad de grado IV
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificado de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos 4.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
Los eventos adversos y los eventos adversos de grado 3 o superior se enumerarán para cada paciente y se resumirán por sistema corporal en una tabla de frecuencia.
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4 semanas
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Respuesta general según lo determinado por los criterios PCWG2
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para respuesta completa/respuesta parcial (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 2 años
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Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para respuesta completa/respuesta parcial (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier; Se calcularán las medianas y los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 2 años
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier; Se calcularán las medianas y los intervalos de confianza del 95%.
Se comparará con el control histórico de abiraterona sola.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamta Parikh, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
- Cortisona
- Niclosamida
Otros números de identificación del estudio
- 871875
- P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCDCC#260 (Otro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00779 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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