- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807805
Abirateron-acetát, niklosamid és prednizon hormonrezisztens prosztatarákos betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat az abirateron bevezető biztonsági fázisával PDMX1001/Niclosamiddal kombinálva kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz meghatározása, amely az alapvonalhoz képest 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai (PCWG2) által meghatározott általános válasz meghatározása.
II. PDMX1001/niklosamiddal (niklosamid), abirateronnal (abirateron-acetáttal) és prednizonnal kezelt CRPC-betegek progressziómentes túlélésének (PFS) és teljes túlélésének értékelése.
III. A PDMX1001/niklosamid, abirateron és prednizon kombinációban adott toxicitásának értékelésére.
VÁZLAT:
A betegek napi egyszeri abirateron-acetátot (PO), napi kétszer niklosamidot (BID) és prednizont PO BID-et kapnak. A tanfolyamokat 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák (CaP) kell; A CaP visszatérő betegség lehet lokalizált CaP definitív terápiája (radikális prosztatektómia vagy sugárterápia) után, vagy metasztatikus CaP
A betegeknek CaP-rezisztensnek kell lenniük az alábbi kritériumok közül egy vagy több alapján (adott esetben az androgénmegvonás ellenére):
- Az egydimenziósan mérhető betegség progresszióját a gyógyszer kezdeti beadását megelőző 42 napon belül értékelték
- Az értékelhető, de nem mérhető betegség progressziója, amelyet a gyógyszer kezdeti beadása előtt 42 napon belül értékeltek PSA-értékeléshez és képalkotó vizsgálatokhoz (pl. csontfelvételek)
- Emelkedő PSA: a PSA legalább két egymást követő emelkedése, amelyet dokumentálni kell egy referenciaérték felett (1. intézkedés); az első emelkedő PSA-t (2. intézkedés) legalább 7 nappal a referenciaérték után kell elvégezni; egy harmadik megerősítő PSA-mérésnek (a referenciaszinten túli második [2.]) nagyobbnak kell lennie, mint a második mérték, és azt legalább 7 nappal a 2. mérés után kell megszerezni; ha nem ez a helyzet, akkor egy negyedik PSA mérést kell végezni, amely nagyobb, mint a második mérés
Mérhető betegség nem szükséges
- A mérhető betegségben szenvedő betegeknél a daganatméréshez használt röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a gyógyszer kezdeti beadását megelőző 28 napon belül el kell végezni.
- A betegeknél nem mérhető betegséget (például nukleáris medicina csontvizsgálatot) és nem célpont elváltozásokat (például PSA-szintet) kell értékelni a gyógyszer kezdeti beadását megelőző 28 napon belül.
- A regisztrációt megelőző két hónapon belül besugárzott lágyrész-betegség nem értékelhető mérhető betegségként; a regisztráció előtt két vagy több hónappal besugárzott lágyrész-betegség mérhető betegségként értékelhető, feltéve, hogy a lézió a besugárzást követően előrehaladt; mivel a korábban besugárzott daganatok biológiája eltérhet a nem besugárzott daganatoktól, a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a korábban besugárzott régión kívül ahhoz, hogy mérhető betegségben szenvedjenek.
- Ha a PSA a betegség egyetlen mutatója, és a betegeknek nincs metasztatikus betegsége, a PSA-értéknek 5,0 vagy magasabbnak kell lennie.
- A betegeket műtétileg vagy orvosilag kasztrálták; ha a kasztrálás módszere luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták (leuprolid vagy goserelin) vagy antagonisták (degarelix) volt, akkor a betegnek hajlandónak kell lennie az LHRH agonisták vagy antagonisták alkalmazásának folytatására; a szérum tesztoszteron szintjének kasztrációs szinten (< 50 ng/dl) kell lennie a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Leukociták >= 3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
- Vérlemezkék >= 100 000/mcL
- Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 1,5 × a normál felső határa
- Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az abirateron és a PDMX1001/niklosamid beadása után 4 hónappal.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- Azok a betegek, akik az előző 4 hétben bármilyen más vizsgálati szert kaptak
- A prosztatarák kezelésére gyógynövényeket vagy más alternatív gyógyszereket szedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a palmettót, a PC-SPES-t
- A páciens abirateront vagy ketokonazolt kapott prosztatarák kezelésére; azonban más hormonterápiával (bikalutamid, enzalutamid, flutamid és nilutamid) vagy kemoterápiával (docetaxel, kabazitaxel vagy mitoxantron) végzett korábbi kezelés megengedett
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat vagy más 0. vagy I. stádiumú rákot
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni
- Az abirateronhoz vagy a PDMX1001-hez/niklosamidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak
- A gasztrointesztinális működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
- Aktív vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
- Tüneti metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, mint például közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom, károsodott szervműködés vagy gerincvelő-kompresszió, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, kivéve, ha ezekkel a problémákkal foglalkoztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (abirateron-acetát, niklosamid, prednizon)
A betegek abirateron-acetátot kapnak PO QD, niklosamidot PO BID és prednizont PO BID.
A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PSA válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az 50%-nál nagyobb vagy egyenlő PSA-t elérő betegek százaléka csökken a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulási gyakorisága: bármely III. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely 96 órán belül nem reverzibilis II. fokozatú vagy annál kevesebb, vagy bármely IV. fokozatú toxicitás
Időkeret: 4 hét
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0 szerint osztályozva.
A nemkívánatos események és a 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események minden betegnél felsorolásra kerülnek, és a gyakorisági táblázatban testrendszerenként összegzik.
|
4 hét
|
A PCWG2 kritériumok által meghatározott általános válasz
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a teljes válaszre/részleges válaszra (amelyik kerül rögzítésre először) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 2 évig.
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a teljes válaszre/részleges válaszra (amelyik kerül rögzítésre először) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 2 évig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik; mediánok és 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek kiszámításra.
|
Legfeljebb 2 év
|
PFS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik; mediánok és 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek kiszámításra.
Összehasonlítható egyedül az abirateron történelmi kontrolljával.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mamta Parikh, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Prednizon
- Abirateron-acetát
- Kortizon
- Niklosamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 871875
- P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UCDCC#260 (Egyéb azonosító: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00779 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Prednizon
-
Shanghai Children's Medical CenterMég nincs toborzásKaposiform hemangioendothelioma (KHE) Kasabach-Merritt jelenséggel (KMP)Kína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenMacskakarcolás betegség | Bartonella fertőzésekIzrael
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandMegszűntSclerosis multiplexSvájc
-
Leiden University Medical CenterAktív, nem toborzó
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... és más munkatársakIsmeretlenRheumatoid arthritisFinnország
-
University of GiessenBefejezveMarginális zóna limfómák | Non-Hodgkin limfómák | Follikuláris limfómák | Immuncitómák | Limfocita limfómákNémetország
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveDiabetes mellitus | Szteroid cukorbetegség | Glükokortikoidok által kiváltott cukorbetegség | Béta-cella funkcióHollandia
-
Czech Lymphoma Study GroupMég nincs toborzásLimfóma, T-sejt, PerifériásCsehország