- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836132
Experience Success: Virtual Reality Skills Training to Enhance e-Weight Loss
18 de julio de 2016 actualizado por: The Miriam Hospital
The aim of this Phase II Small Business Technology Transfer grant is to complete development of a virtual reality intervention to augment and improve commercial Internet-delivered behavioral weight loss treatments, and to test it in a randomized controlled trial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Overweight and obesity are major health problems, affecting over two-thirds of US adults.
Commercially available Internet-based weight loss programs are currently used by millions of overweight/obese individuals in the U.S, but weight losses are often poor, likely because these products on the whole do not incorporate empirically validated behavioral weight loss strategies that have been researched for over 40 years.
Similarly, the weight losses obtained via research-based online weight loss programs are about half the size of those obtained via in-person treatment, likely because of the lack of (1) "hands-on" training in behavioral weight control strategies, and (2) support and guidance from group leaders and peers, both of which are hallmarks of traditional in-person treatment.
The goal of this application is to improve commercial Internet -delivered behavioral obesity treatments by developing a virtual reality (VR) system that can be integrated into existing Internet weight control programs, such as Weight Watchers Online.
The VR system will allow users to experience learning, implementing, and mastering behavioral weight control strategies in controlled virtual settings.
The VR system will: (a) increase awareness of barriers to weight control behaviors, (b) teach skills to cope with these barriers, (c) build confidence using these skills, and (d) increase commitment to using these skills in real-world situations.
The design of the VR System is based on Social Cognitive Theory, which states that health behaviors are learned by observing and imitating peers and role models, and by receiving social reinforcement.
A randomized controlled trial (RCT) will be conducted with N = 125 participants to test the efficacy of 4 scenarios for improving weight losses obtained in a popular paid commercial weight loss program (Weight Watchers Online) over 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Investigador principal:
- Graham Thomas, PhD
-
Contacto:
- Marie Kearns, MS
- Número de teléfono: 401-793-8253
- Correo electrónico: mkearns@lifespan.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- body mass index (BMI) 25-45 kg/m^2
- English speaking and literate
- able to walk 2 blocks unassisted without stopping
- access to a computer and the Internet
Exclusion Criteria:
- report of a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness
- a medical condition that would affect the safety and/or efficacy of a weight management program involving diet and physical activity
- report of a condition that in the judgment of the Principal Investigator would render the participant potentially unlikely to be able to follow the study protocol for 6 months, including terminal illness, substance abuse, eating disorder, dementia, or other significant uncontrolled psychiatric problem
- currently pregnant, within 6-months postpartum, or intend to become pregnant within 6 months
- plan to move out of the local geographic area within 6 months
- previous participation in a weight loss study at the Weight Control and Diabetes Research Center of Brown University and The Miriam Hospital within the last 2 years
- current participation in another behavioral weight control program
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Weight Watchers Online
Participants will receive 6 months of no-cost access to the Weight Watchers Online platform.
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Experimental: Weight Watchers Online + Experience Success
Participants will receive 6 months of no-cost access to the Weight Watchers Online platform.
They will also receive 6 months of no-cost access to the Experience Success online platform, with 4 virtual reality scenarios for training in behavioral weight loss skills.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Weight loss
Periodo de tiempo: 3 months after beginning treatment
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3 months after beginning treatment
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Weight loss
Periodo de tiempo: 6 months after beginning treatment
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6 months after beginning treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R42DK103537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .