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Precision Cell Immunotherapy Combined With TACE in Advanced Liver Cancer

6 de octubre de 2016 actualizado por: Ningbo Cancer Hospital

Clinical Study Using Precision Cell Immunotherapy Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization in Advanced Liver Cancer

To evaluate the safety and effectiveness of cell therapy using precision cells Combined With TACE in Advanced Liver Cancer.

Eligibility:

Individuals greater than or equal to 18 years of age and less than or equal to 65 years of age who have been diagnosed with Advanced Liver Cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A total of 40 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~65 years old, male or female;
  2. Life expectancy≥6 months;
  3. ECOG score: 0-3;
  4. Advanced Malignancies (lung cancer, gastric cancer) were diagnosed by pathological or clinical physicians,and Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC), surgery can not be performed but TACE treatment can be carried out;
  5. Enough venous channel, no other contraindications to the separation and collection of white blood cells;
  6. Laboratory examination: white blood cell≥3 x 10*9/L, blood platelet count≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymphocyte count≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT and AST less than five times of the normal level; serum creatinine less than 1.5 times of the normal level;
  7. Signed informed consent;
  8. Women of child-bearing age must have evidence of negative pregnancy test and be willing to practice birth control after 2 weeks following the cells transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Expected Overall survival < 3 months
  2. The tumor size or quantity is not suitable for interventional treatment or portal vein tumor thrombus
  3. Liver function is Childs Pugh C
  4. Had received TACE therapy previously or in radiotherapy at present,or taking Sola Feeney
  5. Other serious diseases:the heart,lung, kidney,digestive, nervous, mental disorders, immune regulatory diseases, metabolic diseases, infectious diseases, etc.
  6. Unable or unwilling to provide informed consent, or fail to comply with the test requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precision cells combined with TACE

Transcatheter Arterial Chemoembolization:

patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles. Precision Cells:After accepting concurrent TACE treatment,patients will receive 3 cycles of Precision Cells treatment

Lipiodol 10-20ml,MMC 8~10mg,EADM20~ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1~0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.

DC cell suspension (1×107 DC+ physiological saline

+ 0.25% human bloodalbumin) 1ml for each infusion, subcutaneous injection for each infusion 3 cycles, each cycle received two infusions on day 19, 20; 40, 41; 61, 62. Precision Cell suspension (1-6×109 PMAT/PNAT + physiological saline + 0.25% human bloodalbumin) 300ml for each infusion, IV (in the vein) for each infusion 3 cycles, each cycle received one infusions on day 21, 42, 63.

Comparador activo: Transcatheter Arterial Chemoembolization
patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles.
Lipiodol 10-20ml,MMC 8~10mg,EADM20~ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1~0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará cuestionario.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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