- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02873442
Precision Cell Immunotherapy Combined With TACE in Advanced Liver Cancer
Clinical Study Using Precision Cell Immunotherapy Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization in Advanced Liver Cancer
To evaluate the safety and effectiveness of cell therapy using precision cells Combined With TACE in Advanced Liver Cancer.
Eligibility:
Individuals greater than or equal to 18 years of age and less than or equal to 65 years of age who have been diagnosed with Advanced Liver Cancer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18~65 years old, male or female;
- Life expectancy≥6 months;
- ECOG score: 0-3;
- Advanced Malignancies (lung cancer, gastric cancer) were diagnosed by pathological or clinical physicians,and Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC), surgery can not be performed but TACE treatment can be carried out;
- Enough venous channel, no other contraindications to the separation and collection of white blood cells;
- Laboratory examination: white blood cell≥3 x 10*9/L, blood platelet count≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymphocyte count≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT and AST less than five times of the normal level; serum creatinine less than 1.5 times of the normal level;
- Signed informed consent;
- Women of child-bearing age must have evidence of negative pregnancy test and be willing to practice birth control after 2 weeks following the cells transfusion.
Exclusion Criteria:
- Expected Overall survival < 3 months
- The tumor size or quantity is not suitable for interventional treatment or portal vein tumor thrombus
- Liver function is Childs Pugh C
- Had received TACE therapy previously or in radiotherapy at present,or taking Sola Feeney
- Other serious diseases:the heart,lung, kidney,digestive, nervous, mental disorders, immune regulatory diseases, metabolic diseases, infectious diseases, etc.
- Unable or unwilling to provide informed consent, or fail to comply with the test requirements.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Precision cells combined with TACE
Transcatheter Arterial Chemoembolization: patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles. Precision Cells:After accepting concurrent TACE treatment,patients will receive 3 cycles of Precision Cells treatment |
Lipiodol 10-20ml,MMC 8~10mg,EADM20~ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1~0.2ml/cm2
Hepatic arterial infusion.
DC cell suspension (1×107 DC+ physiological saline + 0.25% human bloodalbumin) 1ml for each infusion, subcutaneous injection for each infusion 3 cycles, each cycle received two infusions on day 19, 20; 40, 41; 61, 62. Precision Cell suspension (1-6×109 PMAT/PNAT + physiological saline + 0.25% human bloodalbumin) 300ml for each infusion, IV (in the vein) for each infusion 3 cycles, each cycle received one infusions on day 21, 42, 63. |
Aktiv komparator: Transcatheter Arterial Chemoembolization
patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles.
|
Lipiodol 10-20ml,MMC 8~10mg,EADM20~ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1~0.2ml/cm2
Hepatic arterial infusion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema vil bli brukt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBWYKY2016-06-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert leverkreft
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske studier på TACE
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLeverkreftForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blære | Detrusor-underaktivitetJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdFullført
-
Taiho Oncology, Inc.TilbaketrukketAvansert hepatocellulært karsinom
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukket