Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision Cell Immunotherapy Combined With TACE in Advanced Liver Cancer

6. oktober 2016 opdateret af: Ningbo Cancer Hospital

Clinical Study Using Precision Cell Immunotherapy Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization in Advanced Liver Cancer

To evaluate the safety and effectiveness of cell therapy using precision cells Combined With TACE in Advanced Liver Cancer.

Eligibility:

Individuals greater than or equal to 18 years of age and less than or equal to 65 years of age who have been diagnosed with Advanced Liver Cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A total of 40 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~65 years old, male or female;
  2. Life expectancy≥6 months;
  3. ECOG score: 0-3;
  4. Advanced Malignancies (lung cancer, gastric cancer) were diagnosed by pathological or clinical physicians,and Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC), surgery can not be performed but TACE treatment can be carried out;
  5. Enough venous channel, no other contraindications to the separation and collection of white blood cells;
  6. Laboratory examination: white blood cell≥3 x 10*9/L, blood platelet count≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymphocyte count≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT and AST less than five times of the normal level; serum creatinine less than 1.5 times of the normal level;
  7. Signed informed consent;
  8. Women of child-bearing age must have evidence of negative pregnancy test and be willing to practice birth control after 2 weeks following the cells transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Expected Overall survival < 3 months
  2. The tumor size or quantity is not suitable for interventional treatment or portal vein tumor thrombus
  3. Liver function is Childs Pugh C
  4. Had received TACE therapy previously or in radiotherapy at present,or taking Sola Feeney
  5. Other serious diseases:the heart,lung, kidney,digestive, nervous, mental disorders, immune regulatory diseases, metabolic diseases, infectious diseases, etc.
  6. Unable or unwilling to provide informed consent, or fail to comply with the test requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Precision cells combined with TACE

Transcatheter Arterial Chemoembolization:

patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles. Precision Cells:After accepting concurrent TACE treatment,patients will receive 3 cycles of Precision Cells treatment

Lipiodol 10-20ml,MMC 8~10mg,EADM20~ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1~0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.

DC cell suspension (1×107 DC+ physiological saline

+ 0.25% human bloodalbumin) 1ml for each infusion, subcutaneous injection for each infusion 3 cycles, each cycle received two infusions on day 19, 20; 40, 41; 61, 62. Precision Cell suspension (1-6×109 PMAT/PNAT + physiological saline + 0.25% human bloodalbumin) 300ml for each infusion, IV (in the vein) for each infusion 3 cycles, each cycle received one infusions on day 21, 42, 63.

Aktiv komparator: Transcatheter Arterial Chemoembolization
patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles.
Lipiodol 10-20ml,MMC 8~10mg,EADM20~ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1~0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema vil blive brugt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret leverkræft

Kliniske forsøg med TACE

3
Abonner