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Precision Cell Immunotherapy Combined With TACE in Advanced Liver Cancer

2016년 10월 6일 업데이트: Ningbo Cancer Hospital

Clinical Study Using Precision Cell Immunotherapy Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization in Advanced Liver Cancer

To evaluate the safety and effectiveness of cell therapy using precision cells Combined With TACE in Advanced Liver Cancer.

Eligibility:

Individuals greater than or equal to 18 years of age and less than or equal to 65 years of age who have been diagnosed with Advanced Liver Cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

A total of 40 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~65 years old, male or female;
  2. Life expectancy≥6 months;
  3. ECOG score: 0-3;
  4. Advanced Malignancies (lung cancer, gastric cancer) were diagnosed by pathological or clinical physicians,and Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC), surgery can not be performed but TACE treatment can be carried out;
  5. Enough venous channel, no other contraindications to the separation and collection of white blood cells;
  6. Laboratory examination: white blood cell≥3 x 10*9/L, blood platelet count≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymphocyte count≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT and AST less than five times of the normal level; serum creatinine less than 1.5 times of the normal level；
  7. Signed informed consent；
  8. Women of child-bearing age must have evidence of negative pregnancy test and be willing to practice birth control after 2 weeks following the cells transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Expected Overall survival < 3 months
  2. The tumor size or quantity is not suitable for interventional treatment or portal vein tumor thrombus
  3. Liver function is Childs Pugh C
  4. Had received TACE therapy previously or in radiotherapy at present,or taking Sola Feeney
  5. Other serious diseases:the heart,lung, kidney,digestive, nervous, mental disorders, immune regulatory diseases, metabolic diseases, infectious diseases, etc.
  6. Unable or unwilling to provide informed consent, or fail to comply with the test requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Precision cells combined with TACE

Transcatheter Arterial Chemoembolization:

patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles. Precision Cells：After accepting concurrent TACE treatment,patients will receive 3 cycles of Precision Cells treatment
절차: TACE
Lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1～0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.
생물학적: Precision Cells

DC cell suspension (1×107 DC+ physiological saline

+ 0.25% human bloodalbumin) 1ml for each infusion, subcutaneous injection for each infusion 3 cycles, each cycle received two infusions on day 19, 20; 40, 41; 61, 62. Precision Cell suspension (1-6×109 PMAT/PNAT + physiological saline + 0.25% human bloodalbumin) 300ml for each infusion, IV (in the vein) for each infusion 3 cycles, each cycle received one infusions on day 21, 42, 63.
활성 비교기: Transcatheter Arterial Chemoembolization
patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles.
절차: TACE
Lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1～0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2 년
설문지가 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ningbo Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBWYKY2016-06-005

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