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Precision Cell Immunotherapy Combined With TACE in Advanced Liver Cancer

6 ottobre 2016 aggiornato da: Ningbo Cancer Hospital

Clinical Study Using Precision Cell Immunotherapy Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization in Advanced Liver Cancer

To evaluate the safety and effectiveness of cell therapy using precision cells Combined With TACE in Advanced Liver Cancer.

Eligibility:

Individuals greater than or equal to 18 years of age and less than or equal to 65 years of age who have been diagnosed with Advanced Liver Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 40 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~65 years old, male or female;
  2. Life expectancy≥6 months;
  3. ECOG score: 0-3;
  4. Advanced Malignancies (lung cancer, gastric cancer) were diagnosed by pathological or clinical physicians,and Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC), surgery can not be performed but TACE treatment can be carried out;
  5. Enough venous channel, no other contraindications to the separation and collection of white blood cells;
  6. Laboratory examination: white blood cell≥3 x 10*9/L, blood platelet count≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymphocyte count≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT and AST less than five times of the normal level; serum creatinine less than 1.5 times of the normal level；
  7. Signed informed consent；
  8. Women of child-bearing age must have evidence of negative pregnancy test and be willing to practice birth control after 2 weeks following the cells transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Expected Overall survival < 3 months
  2. The tumor size or quantity is not suitable for interventional treatment or portal vein tumor thrombus
  3. Liver function is Childs Pugh C
  4. Had received TACE therapy previously or in radiotherapy at present,or taking Sola Feeney
  5. Other serious diseases:the heart,lung, kidney,digestive, nervous, mental disorders, immune regulatory diseases, metabolic diseases, infectious diseases, etc.
  6. Unable or unwilling to provide informed consent, or fail to comply with the test requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precision cells combined with TACE

Transcatheter Arterial Chemoembolization:

patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles. Precision Cells：After accepting concurrent TACE treatment,patients will receive 3 cycles of Precision Cells treatment
Procedura: TACE
Lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1～0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.
Biologico: Precision Cells

DC cell suspension (1×107 DC+ physiological saline

+ 0.25% human bloodalbumin) 1ml for each infusion, subcutaneous injection for each infusion 3 cycles, each cycle received two infusions on day 19, 20; 40, 41; 61, 62. Precision Cell suspension (1-6×109 PMAT/PNAT + physiological saline + 0.25% human bloodalbumin) 300ml for each infusion, IV (in the vein) for each infusion 3 cycles, each cycle received one infusions on day 21, 42, 63.
Comparatore attivo: Transcatheter Arterial Chemoembolization
patients will receive MMC,EADM hepatic arterial infusion,6 cycles.
Procedura: TACE
Lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～ 40mg.According to tumor area of maximum diameter,0.1～0.2ml/cm2 Hepatic arterial infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBWYKY2016-06-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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