- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873845
Role of the Spouse/Partner of Persons Treated With Chemotherapy for Colon Cancer (APPACH)
16 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Role of the Spouse/Partner of Persons Treated With Chemotherapy for Colon Cancer - Preliminary Validation of the Caregiver Objective Burden-Quality of Life (COBQoL) Questionnaire
Altered quality of life in patients with stage III or IV colon cancer is well known.
At their sides, their spouse/partner must also cope with the suffering caused by the disease and the upheavals that it engenders, with the treatments, in the organization of their everyday life.
The physical, emotional, social and financial impact of cancer in general and its treatment on care-givers has already been studied.
However, there are no data concerning the "objective burden", that is to say the nature and the magnitude of the care weighing on the spouse of persons with colon cancer.
Objective is to develop and validate a questionnaire that can be completed by the spouse/partner of patients with stage III or IV colon cancer so as to evaluate the burden of the disease in everyday life.
It will allow medico-social professionals to identify spouses/partners in difficulty and the needs of patients so as to offer the best support.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Catherine LEJEUNE
- Número de teléfono: 03 80 39 34 88
- Correo electrónico: catherine.lejeune@u-bourgogne.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients and their spouse/partner
Descripción
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for patients:
Men or women :
- able to understand written and spoken French ;
- Who have been informed about the study;
- with stage III or IV cancer of the colon or recto-sigmoid junction (Code C18 and C19 of the ICD 10), operated or not with curative intent; treated with chemotherapy in one of the study centres (adjuvant or 1st-line chemotherapy or palliative chemotherapy);
- Currently living with a spouse or partner;
- Who has consented to his/her spouse/partner taking part in the study.
Inclusion criteria for the spouse/partner:
Men or women:
- able to understand written and spoken French ;
- Who have been informed about the study; living at the home of the spouse/partner;
- Able to take part in an interview of approximately one hour;
- Who has provided consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for patients:
Men or women :
- Under guardianship;
- With a severe disease resulting in a major handicap;
- With severe mental retardation affecting ability to understand;
- With rectal cancer;
- with stage I or II cancer of the colon or recto-sigmoid junction;
- with a history of treated cancer (colorectal or other);
- with another cancer under treatment
Exclusion criteria for the spouse:
Men or women:
- Under guardianship;
- With a severe disease resulting in a major handicap;
- With severe mental retardation affecting ability to understand
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PATIENT
Patients with colon cancer
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THE SPOUSE/PARTNER
The spouse/partner of patients with colon cancer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Objective burden score in the dimensions of the COBQoL questionnaire with good psychometric properties
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEJEUNE LaLigue 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .