Un estudio para evaluar el impacto de la velocidad y el lugar de la inyección subcutánea sobre el dolor, la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de gantenerumab en participantes sanos
7 de junio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado con placebo, para investigar el impacto de la velocidad de la inyección y el lugar de la inyección en el dolor, la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética después de la administración subcutánea de gantenerumab en Voluntarios Saludables
El propósito de este estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y controlado con placebo es evaluar el dolor después de la administración subcutánea (SC) de gantenerumab como una formulación líquida de alta concentración (HCLF) a diferentes velocidades de inyección.
La duración total del estudio para cada participante sano será de hasta aproximadamente 21 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos (el estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, coagulación, serología y análisis de orina)
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Las mujeres participantes en edad fértil deben comprometerse a usar dos formas aceptables de anticoncepción durante el estudio y hasta al menos 6 meses después de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis
- Historia o sospecha de drogas de abuso o adicción al alcohol
- Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos por día o una cantidad equivalente de tabaco según lo determine el historial
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Resultado positivo en el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y -2
- Cualquier antecedente familiar de enfermedad de Alzheimer de aparición temprana
- Administración previa de gantenerumab
- Participación en un estudio de un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración de la dosis o dentro de siete veces la vida media de eliminación, lo que sea mayor
- Cualquier condición anormal de la piel o tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente ocultas en el área prevista para la inyección SC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gantenerumab + Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir gantenerumab HCLF y una solución de placebo a través de una inyección SC de acuerdo con diferentes secuencias para el sitio de administración y diferentes velocidades de inyección.
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Gantenerumab como HCLF se administrará mediante inyección SC de acuerdo con la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La solución de placebo de gantenerumab se administrará mediante inyección SC de acuerdo con la secuencia de tratamiento asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor local evaluado mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección el Día 1
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Inmediatamente después de la inyección el Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de gantenerumab
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 6, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
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0 horas (antes de la dosis) y 6, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
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Área bajo la curva de dolor-tiempo de EVA desde el tiempo 0 hasta los 20 minutos (AUC[0-20])
Periodo de tiempo: 0 a 20 minutos después de la inyección el día 1
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0 a 20 minutos después de la inyección el día 1
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Dolor local evaluado mediante la puntuación de la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección el Día 1
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Inmediatamente después de la inyección el Día 1
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Número de participantes con reactividad cutánea, evaluados mediante una escala de 0 (sin reactividad) a 3 (reactividad grave)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis a las 6 horas del día 1
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Inmediatamente después de la dosis a las 6 horas del día 1
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 85
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Desde la proyección hasta el día 85
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Número de participantes con anticuerpos anti-gantenerumab (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis [Hora 0]) y Día 85
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Día 1 (predosis [Hora 0]) y Día 85
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de gantenerumab
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 6, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
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0 horas (antes de la dosis) y 6, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP39322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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