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Uno studio per valutare l'impatto della velocità e del sito dell'iniezione sottocutanea su dolore, tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di Gantenerumab in partecipanti sani

7 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio cross-over a centro singolo, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per indagare l'impatto della velocità di iniezione e del sito di iniezione su dolore, tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica dopo la somministrazione sottocutanea di Gantenerumab in Volontari sani

Lo scopo di questo studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con placebo è valutare il dolore dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di gantenerumab come formulazione liquida ad alta concentrazione (HCLF) a diverse velocità di iniezione. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sano sarà fino a circa 21 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi i segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ematologia, chimica del sangue, coagulazione, sierologia e analisi delle urine)
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due forme accettabili di contraccezione durante lo studio e fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, bronco-polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, cancro o cirrosi
  • Storia o sospetto di abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco determinata dall'anamnesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Risultato positivo su virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e -2
  • Qualsiasi storia familiare di malattia di Alzheimer ad esordio precoce
  • Precedente somministrazione di gantenerumab
  • Partecipazione a uno studio su un medicinale sperimentale o su un dispositivo medico entro 90 giorni prima della somministrazione o entro sette volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia la più lunga
  • Qualsiasi condizione anormale della pelle o tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti nell'area destinata all'iniezione sottocutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gantenerumab + Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere gantenerumab HCLF e soluzione placebo tramite iniezione SC secondo diverse sequenze per il sito di somministrazione e diverse velocità di iniezione.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab come HCLF verrà somministrato tramite iniezione SC secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • RO4909832
Droga: Placebo
La soluzione Gantenerumab Placebo verrà somministrata tramite iniezione SC in base alla sequenza di trattamento assegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore locale valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione il giorno 1
Immediatamente dopo l'iniezione il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) di Gantenerumab
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 6, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 ore (pre-dose) e 6, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
Area sotto la curva dolore-tempo VAS da 0 a 20 minuti (AUC[0-20])
Lasso di tempo: Da 0 a 20 minuti dopo l'iniezione il giorno 1
Da 0 a 20 minuti dopo l'iniezione il giorno 1
Dolore locale valutato utilizzando il punteggio della scala di valutazione verbale (VRS).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione il giorno 1
Immediatamente dopo l'iniezione il giorno 1
Numero di partecipanti con reattività cutanea, come valutato utilizzando una scala da 0 (nessuna reattività) a 3 (reattività grave)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione a 6 ore il Giorno 1
Immediatamente dopo la somministrazione a 6 ore il Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla proiezione al giorno 85
Dalla proiezione al giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Gantenerumab (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose [Ora 0]) e Giorno 85
Giorno 1 (pre-dose [Ora 0]) e Giorno 85
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Gantenerumab
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 6, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 ore (pre-dose) e 6, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP39322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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