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Une étude pour évaluer l'impact de la vitesse et du site d'injection sous-cutanée sur la douleur, la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique du gantenerumab chez des participants en bonne santé

7 juin 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'impact de la vitesse d'injection et du site d'injection sur la douleur, la tolérance, la sécurité et la pharmacocinétique après l'administration sous-cutanée de Gantenerumab chez Volontaires en bonne santé

Le but de cette étude randomisée, ouverte, à groupes parallèles et contrôlée par placebo est d'évaluer la douleur après l'administration sous-cutanée (SC) de gantenerumab sous forme de formulation liquide à haute concentration (HCLF) à différentes vitesses d'injection. La durée totale de l'étude pour chaque participant en bonne santé sera d'environ 21 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé (l'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la coagulation, la sérologie , et analyse d'urine)
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Les participantes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux formes acceptables de contraception pendant l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après la visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
  • Antécédents ou suspicion d'abus de drogues ou de dépendance à l'alcool
  • Les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou une quantité équivalente de tabac, selon les antécédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résultat positif sur le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et -2
  • Tout antécédent familial de début précoce de la maladie d'Alzheimer
  • Administration antérieure de gantérumab
  • Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 90 jours précédant l'administration ou dans les sept fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux
  • Toute affection cutanée anormale ou tatouages, pigmentation ou lésions potentiellement obscurcissant dans la zone destinée à l'injection SC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gantérumab + Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir du gantenerumab HCLF et une solution placebo par injection SC selon différentes séquences pour le site d'administration et différentes vitesses d'injection.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab en tant que HCLF sera administré par injection SC selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • RO4909832
Médicament: Placebo
La solution placebo de gantenerumab sera administrée par injection SC selon la séquence de traitement assignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur locale évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après l'injection du jour 1
Immédiatement après l'injection du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (ASC[0-inf]) du gantenerumab
Délai: 0 heure (avant la dose) et 6, 12 et 24 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 heure (avant la dose) et 6, 12 et 24 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
Aire sous la courbe douleur-temps EVA de 0 à 20 minutes (AUC[0-20])
Délai: 0 à 20 minutes après l'injection le jour 1
0 à 20 minutes après l'injection le jour 1
Douleur locale évaluée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Immédiatement après l'injection du jour 1
Immédiatement après l'injection du jour 1
Nombre de participants présentant une réactivité cutanée, évalué à l'aide d'une échelle de 0 (pas de réactivité) à 3 (réactivité sévère)
Délai: Immédiatement après la dose à 6 heures le jour 1
Immédiatement après la dose à 6 heures le jour 1
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage au jour 85
Du dépistage au jour 85
Nombre de participants avec des anticorps anti-Gantenerumab (ADA)
Délai: Jour 1 (prédose [Heure 0]) et Jour 85
Jour 1 (prédose [Heure 0]) et Jour 85
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du gantenerumab
Délai: 0 heure (avant la dose) et 6, 12 et 24 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 heure (avant la dose) et 6, 12 et 24 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP39322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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