Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av hastighet och ställe för subkutan injektion på smärta, tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för Gantenerumab hos friska deltagare

7 juni 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En encenter-, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps-, placebokontrollerad, cross-over-studie för att undersöka effekten av injektionshastighet och injektionsställe på smärta, tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik efter subkutan administrering av Gantenerumab i Friska volontärer

Syftet med denna randomiserade, öppna, parallella, placebokontrollerade studie är att bedöma smärta efter subkutan (SC) administrering av gantenerumab som en högkoncentrationsvätskeformulering (HCLF) vid olika injektionshastigheter. Studiens totala varaktighet för varje frisk deltagare kommer att vara upp till cirka 21 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare (frisk status definieras av frånvaron av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram, hematologi, blodkemi, koagulation, serologi och urinanalys)
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste förbinda sig att använda två acceptabla former av preventivmedel under studien och fram till minst 6 månader efter uppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros
  • Historik eller misstanke om missbruk av droger eller alkoholberoende
  • Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande mängd tobak enligt historien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positivt resultat på hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)-1 och -2
  • Varje familjehistoria av tidig debut av Alzheimers sjukdom
  • Tidigare administrering av gantenerumab
  • Deltagande i en prövningsläkemedels- eller medicinteknisk produktstudie inom 90 dagar före dosering eller inom sju gånger elimineringshalveringstiden, beroende på vilket som är längst
  • Eventuella onormala hudtillstånd eller potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller lesioner i området avsett för SC-injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gantenerumab + Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till att få gantenerumab HCLF och placebolösning via SC-injektion enligt olika sekvenser för administreringsstället och olika injektionshastigheter.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab som HCLF kommer att administreras via SC-injektion enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • RO4909832
Läkemedel: Placebo
Gantenerumab Placebo-lösning kommer att administreras via SC-injektion enligt tilldelad behandlingssekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal smärta bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter injektionen på dag 1
Omedelbart efter injektionen på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0-inf]) för Gantenerumab
Tidsram: 0 timmar (fördos) och 6, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 timmar (fördos) och 6, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
Area under VAS Pain-Time Curve Från Tid 0 till 20 minuter (AUC[0-20])
Tidsram: 0 till 20 minuter efter injektionen på dag 1
0 till 20 minuter efter injektionen på dag 1
Lokal smärta bedömd med Verbal Rating Scale (VRS)-poäng
Tidsram: Omedelbart efter injektionen på dag 1
Omedelbart efter injektionen på dag 1
Antal deltagare med hudreaktivitet, bedömd med en skala från 0 (ingen reaktivitet) till 3 (svår reaktivitet)
Tidsram: Omedelbart efter dosering till 6 timmar på dag 1
Omedelbart efter dosering till 6 timmar på dag 1
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från visning till dag 85
Från visning till dag 85
Antal deltagare med anti-Gantenerumab-antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 (fördos [timme 0]) och dag 85
Dag 1 (fördos [timme 0]) och dag 85
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Gantenerumab
Tidsram: 0 timmar (fördos) och 6, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 timmar (fördos) och 6, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP39322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Gantenerumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera