Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu rychlosti a místa subkutánní injekce na bolest, snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku gantenerumabu u zdravých účastníků

7. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání dopadu rychlosti injekce a místa injekce na bolest, snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku po subkutánním podání gantenerumabu Zdraví dobrovolníci

Účelem této randomizované, otevřené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je zhodnotit bolest po subkutánním (SC) podání gantenerumabu jako vysokokoncentrované tekuté formulace (HCLF) při různých rychlostech injekce. Celková doba trvání studie pro každého zdravého účastníka bude až přibližně 21 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram, hematologie, biochemie krve, koagulace, sérologie a analýza moči)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou během studie a alespoň 6 měsíců po následné návštěvě používat dvě přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku, jak je stanoveno v historii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní výsledek na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)-1 a -2
  • Jakákoli rodinná anamnéza časného nástupu Alzheimerovy choroby
  • Předchozí podání gantenerumabu
  • Účast ve studii hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku během 90 dnů před podáním dávky nebo během sedminásobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší
  • Jakékoli abnormální kožní stavy nebo potenciálně zakrývající tetování, pigmentace nebo léze v oblasti určené pro SC injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gantenerumab + Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali gantenerumab HCLF a roztok placeba prostřednictvím SC injekce podle různých sekvencí pro místo podání a různé rychlosti injekce.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab jako HCLF bude podáván SC injekcí podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • RO4909832
Lék: Placebo
Gantenerumab Placebo roztok bude podáván SC injekcí podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ihned po injekci v den 1
Ihned po injekci v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-inf]) Gantenerumabu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 6, 12 a 24 hodin po dávce v den 1, ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 hodin (před dávkou) a 6, 12 a 24 hodin po dávce v den 1, ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
Oblast pod křivkou VAS bolest-čas od času 0 do 20 minut (AUC[0-20])
Časové okno: 0 až 20 minut po injekci v den 1
0 až 20 minut po injekci v den 1
Lokální bolest hodnocená pomocí skóre Verbal Rating Scale (VRS).
Časové okno: Ihned po injekci v den 1
Ihned po injekci v den 1
Počet účastníků s kožní reaktivitou, vyhodnocený pomocí stupnice 0 (žádná reaktivita) až 3 (závažná reaktivita)
Časové okno: Ihned po dávce do 6 hodin v den 1
Ihned po dávce do 6 hodin v den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od promítání do 85. dne
Od promítání do 85. dne
Počet účastníků s protilátkami proti Gantenerumab (ADA)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [hodina 0]) a den 85
Den 1 (před podáním dávky [hodina 0]) a den 85
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Gantenerumabu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 6, 12 a 24 hodin po dávce v den 1, ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85
0 hodin (před dávkou) a 6, 12 a 24 hodin po dávce v den 1, ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 43, 64, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP39322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit