Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs and Standard Dietary in Irritable Bowel Syndrome Patients
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Jinsong Wang
Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs Versus Standard Dietary Advice in Patients With Irritable Bowel Syndrome
IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.
This study will compare the effect of low FODMAPs diet and usual diet instruction on Intestinal flora, intestinal short chain fatty acids and quality of life by two groups.The results will answer the effect and long-term safety of Low FODMAPs diet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- YangzhouUniversity
-
Contacto:
- Tianqi Zhou, Dr.
- Número de teléfono: +8618852727248
- Correo electrónico: 651299080@qq.com
-
Contacto:
- Yamei Gu, Dr.
- Número de teléfono: +8615252573426
- Correo electrónico: 286508374@qq.com
-
Investigador principal:
- Jinsong Wang, Ph.D.,M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnostic criteria for Rome Ⅲ
- IBS patients with diarrhea type
- By endoscopy, X-ray, B ultrasound and laboratory examination to exclude organic disease
- Patients be able to communicate well with the researchers and be willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Stomach, small intestine, colon surgery history
- irritable bowel disease (IBD) active period, celiac disease
- Alcoholics or drug abuse
- Pregnant or lactating women
- Recent drug users who use defecation
- Have a special diet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low FODMAPs Diet
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Instruct to design and eat Low Fermentable，Oligo-，Di-，Mono-saccharides And Polyols(FODMAPs) Diet
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.
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Comparador de placebos: Diet Instruction
1.Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
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Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota / Short chain fatty acids
Periodo de tiempo: Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks
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The fecal samples of IBS patients were analyzed.
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Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irritable bowel syndrome severity scoring system scale
Periodo de tiempo: Baseline,1,and 3 month post randomization
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Irritable bowel syndrome severity scoring system scale is an integral system for monitoring the severity of IBS in patients with disease severity.The scale is mainly from the degree of abdominal pain, abdominal pain frequency, abdominal distension, defecation satisfaction and the impact of life, according to the 10cm visual scoring method
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Baseline,1,and 3 month post randomization
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The Short Form 36 (SF-36) scale
Periodo de tiempo: Baseline,1,and 3 month post randomization
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SF-36 is a general scale, at present, the most commonly used evaluation of IBS.
It includes 36 items, a total of 8 dimensions
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Baseline,1,and 3 month post randomization
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Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale
Periodo de tiempo: Baseline,1,and 3 month post randomization
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Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale is a more extensive application of the specific scale of IBS.
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Baseline,1,and 3 month post randomization
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Satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: 1,and 3 month post randomization
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To understand the patient's satisfaction with symptom control and diet guidance.
The questionnaire included 3 items
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1,and 3 month post randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongcan Shi, Ph.D.,M.D., Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Eswaran S, Tack J, Chey WD. Food: the forgotten factor in the irritable bowel syndrome. Gastroenterol Clin North Am. 2011 Mar;40(1):141-62. doi: 10.1016/j.gtc.2010.12.012.
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- Gibson PR, Varney J, Malakar S, Muir JG. Food components and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1158-74.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.005. Epub 2015 Feb 11.
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- Jain I, Kumar V, Satyanarayana T. Xylooligosaccharides: an economical prebiotic from agroresidues and their health benefits. Indian J Exp Biol. 2015 Mar;53(3):131-42.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Whigham L, Joyce T, Harper G, Irving PM, Staudacher HM, Whelan K, Lomer MC. Clinical effectiveness and economic costs of group versus one-to-one education for short-chain fermentable carbohydrate restriction (low FODMAP diet) in the management of irritable bowel syndrome. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):687-96. doi: 10.1111/jhn.12318. Epub 2015 Apr 14.
- Marsh A, Eslick EM, Eslick GD. Does a diet low in FODMAPs reduce symptoms associated with functional gastrointestinal disorders? A comprehensive systematic review and meta-analysis. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):897-906. doi: 10.1007/s00394-015-0922-1. Epub 2015 May 17.
- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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