Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs and Standard Dietary in Irritable Bowel Syndrome Patients

12. september 2016 oppdatert av: Jinsong Wang

Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs Versus Standard Dietary Advice in Patients With Irritable Bowel Syndrome

IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.

This study will compare the effect of low FODMAPs diet and usual diet instruction on Intestinal flora, intestinal short chain fatty acids and quality of life by two groups.The results will answer the effect and long-term safety of Low FODMAPs diet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • YangzhouUniversity
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsong Wang, Ph.D.,M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic criteria for Rome Ⅲ
  • IBS patients with diarrhea type
  • By endoscopy, X-ray, B ultrasound and laboratory examination to exclude organic disease
  • Patients be able to communicate well with the researchers and be willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Stomach, small intestine, colon surgery history
  • irritable bowel disease (IBD) active period, celiac disease
  • Alcoholics or drug abuse
  • Pregnant or lactating women
  • Recent drug users who use defecation
  • Have a special diet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low FODMAPs Diet
  1. Instructed to low FODMAPs diet when patients signed the informed consent.
  2. Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
Atferdsmessig: Low FODMAPs Diet
Instruct to design and eat Low Fermentable，Oligo-，Di-，Mono-saccharides And Polyols(FODMAPs) Diet
Atferdsmessig: Diet instruction
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.
Placebo komparator: Diet Instruction
1.Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
Atferdsmessig: Diet instruction
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Microbiota / Short chain fatty acids
Tidsramme: Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks
The fecal samples of IBS patients were analyzed.
Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritable bowel syndrome severity scoring system scale
Tidsramme: Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome severity scoring system scale is an integral system for monitoring the severity of IBS in patients with disease severity.The scale is mainly from the degree of abdominal pain, abdominal pain frequency, abdominal distension, defecation satisfaction and the impact of life, according to the 10cm visual scoring method
Baseline,1,and 3 month post randomization
The Short Form 36 (SF-36) scale
Tidsramme: Baseline,1,and 3 month post randomization
SF-36 is a general scale, at present, the most commonly used evaluation of IBS. It includes 36 items, a total of 8 dimensions
Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale
Tidsramme: Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale is a more extensive application of the specific scale of IBS.
Baseline,1,and 3 month post randomization
Satisfaction questionnaire
Tidsramme: 1,and 3 month post randomization
To understand the patient's satisfaction with symptom control and diet guidance. The questionnaire included 3 items
1,and 3 month post randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinsong Wang

Etterforskere

  • Studiestol: Hongcan Shi, Ph.D.,M.D., Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matvaner

Kliniske studier på Low FODMAPs Diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere