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Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs and Standard Dietary in Irritable Bowel Syndrome Patients

12 settembre 2016 aggiornato da: Jinsong Wang

Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs Versus Standard Dietary Advice in Patients With Irritable Bowel Syndrome

IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.

This study will compare the effect of low FODMAPs diet and usual diet instruction on Intestinal flora, intestinal short chain fatty acids and quality of life by two groups.The results will answer the effect and long-term safety of Low FODMAPs diet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tianqi Zhou, Dr.
  • Numero di telefono: +8618852727248
  • Email: 651299080@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • YangzhouUniversity
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinsong Wang, Ph.D.,M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic criteria for Rome Ⅲ
  • IBS patients with diarrhea type
  • By endoscopy, X-ray, B ultrasound and laboratory examination to exclude organic disease
  • Patients be able to communicate well with the researchers and be willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Stomach, small intestine, colon surgery history
  • irritable bowel disease (IBD) active period, celiac disease
  • Alcoholics or drug abuse
  • Pregnant or lactating women
  • Recent drug users who use defecation
  • Have a special diet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low FODMAPs Diet
  1. Instructed to low FODMAPs diet when patients signed the informed consent.
  2. Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
Comportamentale: Low FODMAPs Diet
Instruct to design and eat Low Fermentable，Oligo-，Di-，Mono-saccharides And Polyols(FODMAPs) Diet
Comportamentale: Diet instruction
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.
Comparatore placebo: Diet Instruction
1.Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
Comportamentale: Diet instruction
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota / Short chain fatty acids
Lasso di tempo: Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks
The fecal samples of IBS patients were analyzed.
Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritable bowel syndrome severity scoring system scale
Lasso di tempo: Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome severity scoring system scale is an integral system for monitoring the severity of IBS in patients with disease severity.The scale is mainly from the degree of abdominal pain, abdominal pain frequency, abdominal distension, defecation satisfaction and the impact of life, according to the 10cm visual scoring method
Baseline,1,and 3 month post randomization
The Short Form 36 (SF-36) scale
Lasso di tempo: Baseline,1,and 3 month post randomization
SF-36 is a general scale, at present, the most commonly used evaluation of IBS. It includes 36 items, a total of 8 dimensions
Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale
Lasso di tempo: Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale is a more extensive application of the specific scale of IBS.
Baseline,1,and 3 month post randomization
Satisfaction questionnaire
Lasso di tempo: 1,and 3 month post randomization
To understand the patient's satisfaction with symptom control and diet guidance. The questionnaire included 3 items
1,and 3 month post randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinsong Wang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongcan Shi, Ph.D.,M.D., Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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