Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs and Standard Dietary in Irritable Bowel Syndrome Patients

12. september 2016 opdateret af: Jinsong Wang

Comparison of Microbiota and Quality of Life for a Low FODMAPs Versus Standard Dietary Advice in Patients With Irritable Bowel Syndrome

IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS is a global disease, patients often because of long-term symptoms of recurrent, not timely diagnosis and treatment effect is not ideal and frequent treatment, seriously affect the quality of life, and cause the corresponding economic and social burden.At present，a number of studies suggest that fermentable oligosaccharides, disaccharides and monosaccharides and polyols (FODMAPs) can induce IBS symptoms.Data from large randomized controlled trials are limited, leaving clinicians with the challenge of providing patients with reliable guidance based on minimal evidence.

This study will compare the effect of low FODMAPs diet and usual diet instruction on Intestinal flora, intestinal short chain fatty acids and quality of life by two groups.The results will answer the effect and long-term safety of Low FODMAPs diet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • YangzhouUniversity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsong Wang, Ph.D.,M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic criteria for Rome Ⅲ
  • IBS patients with diarrhea type
  • By endoscopy, X-ray, B ultrasound and laboratory examination to exclude organic disease
  • Patients be able to communicate well with the researchers and be willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Stomach, small intestine, colon surgery history
  • irritable bowel disease (IBD) active period, celiac disease
  • Alcoholics or drug abuse
  • Pregnant or lactating women
  • Recent drug users who use defecation
  • Have a special diet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low FODMAPs Diet
  1. Instructed to low FODMAPs diet when patients signed the informed consent.
  2. Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
Adfærdsmæssigt: Low FODMAPs Diet
Instruct to design and eat Low Fermentable，Oligo-，Di-，Mono-saccharides And Polyols(FODMAPs) Diet
Adfærdsmæssigt: Diet instruction
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.
Placebo komparator: Diet Instruction
1.Answer doubts and correct unhealthy dietary behaviors,such as excessive diet, eating raw, spirits and other excitant food.
Adfærdsmæssigt: Diet instruction
Answer the doubt and help the patient get the diet knowlege about the IBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Microbiota / Short chain fatty acids
Tidsramme: Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks
The fecal samples of IBS patients were analyzed.
Change from baseline Microbiota / Short chain fatty acids at 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable bowel syndrome severity scoring system scale
Tidsramme: Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome severity scoring system scale is an integral system for monitoring the severity of IBS in patients with disease severity.The scale is mainly from the degree of abdominal pain, abdominal pain frequency, abdominal distension, defecation satisfaction and the impact of life, according to the 10cm visual scoring method
Baseline,1,and 3 month post randomization
The Short Form 36 (SF-36) scale
Tidsramme: Baseline,1,and 3 month post randomization
SF-36 is a general scale, at present, the most commonly used evaluation of IBS. It includes 36 items, a total of 8 dimensions
Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale
Tidsramme: Baseline,1,and 3 month post randomization
Irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QOL) scale is a more extensive application of the specific scale of IBS.
Baseline,1,and 3 month post randomization
Satisfaction questionnaire
Tidsramme: 1,and 3 month post randomization
To understand the patient's satisfaction with symptom control and diet guidance. The questionnaire included 3 items
1,and 3 month post randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinsong Wang

Efterforskere

  • Studiestol: Hongcan Shi, Ph.D.,M.D., Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Madvaner

Kliniske forsøg med Low FODMAPs Diet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner