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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605

19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605

A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A randomized, double-blind, multicenter, phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401 for stage 2 hypertension patients not controlled by HCP0605

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hypertension patient who satisfied below condition at Visit 1.

    • patient who takes antihypertensive drug

      • 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg

    • patient who doesn't take antihypertensive drug

      • 160mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
      • 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  • Patient who have received 4 or more antihypertensive drug
  • Patient with 20mmHg of difference in sitSBP or 10mmHg of difference in sitDBP between 3 times of BP measuring at Visit 1
  • Patient with sitDBP >= 120mmHg at Visit 2
  • Patient with secondary hypertension

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
HCP1401
Droga: HCP1401
amlodipine, Losartan, Chlorthalidone FDC
Otros nombres:
  • amlodipine, Losartan, Chlorthalidone
Comparador activo: Reference
HCP0605
Droga: HCP0605
amlodipine, Losartan FDC
Otros nombres:
  • amlodipine, Losartan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure at week 2 and week 8
Periodo de tiempo: 2 weeks and 8 weeks
2 weeks and 8 weeks
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 2
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Proportion of subjects achieving Blood Pressure control
Periodo de tiempo: 2 weeks and 8 weeks
2 weeks and 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Cheulho Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ALCH-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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