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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605

19 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605

A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomized, double-blind, multicenter, phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401 for stage 2 hypertension patients not controlled by HCP0605

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hypertension patient who satisfied below condition at Visit 1.

    • patient who takes antihypertensive drug

      • 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg

    • patient who doesn't take antihypertensive drug

      • 160mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
      • 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  • Patient who have received 4 or more antihypertensive drug
  • Patient with 20mmHg of difference in sitSBP or 10mmHg of difference in sitDBP between 3 times of BP measuring at Visit 1
  • Patient with sitDBP >= 120mmHg at Visit 2
  • Patient with secondary hypertension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
HCP1401
Droga: HCP1401
amlodipine, Losartan, Chlorthalidone FDC
Altri nomi:
  • amlodipine, Losartan, Chlorthalidone
Comparatore attivo: Reference
HCP0605
Droga: HCP0605
amlodipine, Losartan FDC
Altri nomi:
  • amlodipine, Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure at week 2 and week 8
Lasso di tempo: 2 weeks and 8 weeks
2 weeks and 8 weeks
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 2
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Proportion of subjects achieving Blood Pressure control
Lasso di tempo: 2 weeks and 8 weeks
2 weeks and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheulho Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ALCH-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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