Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605

A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, double-blind, multicenter, phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401 for stage 2 hypertension patients not controlled by HCP0605

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hypertension patient who satisfied below condition at Visit 1.

    • patient who takes antihypertensive drug

      • 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg

    • patient who doesn't take antihypertensive drug

      • 160mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
      • 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  • Patient who have received 4 or more antihypertensive drug
  • Patient with 20mmHg of difference in sitSBP or 10mmHg of difference in sitDBP between 3 times of BP measuring at Visit 1
  • Patient with sitDBP >= 120mmHg at Visit 2
  • Patient with secondary hypertension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
HCP1401
Geneesmiddel: HCP1401
amlodipine, Losartan, Chlorthalidone FDC
Andere namen:
  • amlodipine, Losartan, Chlorthalidone
Actieve vergelijker: Reference
HCP0605
Geneesmiddel: HCP0605
amlodipine, Losartan FDC
Andere namen:
  • amlodipine, Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 8
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure at week 2 and week 8
Tijdsspanne: 2 weeks and 8 weeks
2 weeks and 8 weeks
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 2
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks
Proportion of subjects achieving Blood Pressure control
Tijdsspanne: 2 weeks and 8 weeks
2 weeks and 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheulho Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ALCH-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren