A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605
19 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605
A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A randomized, double-blind, multicenter, phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401 for stage 2 hypertension patients not controlled by HCP0605
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Hypertension patient who satisfied below condition at Visit 1.
patient who takes antihypertensive drug
- 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
patient who doesn't take antihypertensive drug
- 160mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
- 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Patient who have received 4 or more antihypertensive drug
- Patient with 20mmHg of difference in sitSBP or 10mmHg of difference in sitDBP between 3 times of BP measuring at Visit 1
- Patient with sitDBP >= 120mmHg at Visit 2
- Patient with secondary hypertension
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment
HCP1401
|
amlodipine, Losartan, Chlorthalidone FDC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Reference
HCP0605
|
amlodipine, Losartan FDC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 8
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure at week 2 and week 8
Ramy czasowe: 2 weeks and 8 weeks
|
2 weeks and 8 weeks
|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 2
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving Blood Pressure control
Ramy czasowe: 2 weeks and 8 weeks
|
2 weeks and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheulho Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Losartan
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ALCH-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .