A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1401 for Stage 2 Hypertension Patients Not Controlled by HCP0605
A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401
研究概览
详细说明
A randomized, double-blind, multicenter, phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1401 for stage 2 hypertension patients not controlled by HCP0605
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam、Gyeonggi-Do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Hypertension patient who satisfied below condition at Visit 1.
patient who takes antihypertensive drug
- 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
patient who doesn't take antihypertensive drug
- 160mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
- 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Patient who have received 4 or more antihypertensive drug
- Patient with 20mmHg of difference in sitSBP or 10mmHg of difference in sitDBP between 3 times of BP measuring at Visit 1
- Patient with sitDBP >= 120mmHg at Visit 2
- Patient with secondary hypertension
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Treatment
HCP1401
|
amlodipine, Losartan, Chlorthalidone FDC
其他名称：
|
|
有源比较器：Reference
HCP0605
|
amlodipine, Losartan FDC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 8
大体时间：8 weeks
|
8 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure at week 2 and week 8
大体时间：2 weeks and 8 weeks
|
2 weeks and 8 weeks
|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure at week 2
大体时间：2 weeks
|
2 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving Blood Pressure control
大体时间：2 weeks and 8 weeks
|
2 weeks and 8 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheulho Kim, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计)
2016年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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