Opt-In Versus Opt-Out for Colorectal Cancer Screening Outreach
22 de mayo de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
This is a randomized controlled pilot study aimed at testing different outreach strategies (opt-in versus opt-out) to increase colorectal cancer screening through completion of mailed home fecal immunohistochemical testing (FIT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized controlled pilot study aimed at testing different outreach strategies to increase colorectal cancer screening using mailed fecal immunohistochemical testing (FIT). The investigators will randomize a cohort of subjects between the ages of 50-74 into 2 arms:
- Opt-In - subject must actively choose to receive a home FIT kit.
- Opt-Out - a FIT kit is sent as a default unless the subject actives chooses not to receive the kit or reports prior screening.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 50 to 74 years old
- Has received care at the Division of Internal Medicine
- Due for screening
- Asymptomatic for colorectal cancer (CRC)
Exclusion Criteria:
- Has had prior colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, and fecal occult blood test (FOBT)/FIT within twelve months of the chart review (We will exclude patients who self-report undergoing any of the above procedures)
- Has a history of CRC
- Has a history of other GI cancer
- Has history of confirmed Inflammatory Bowel Disease (IBD) (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis; Irritable bowel syndrome does not exclude patients)
- Has history of colitis other than Crohn's disease or ulcerative colitis
- Has had a colectomy
- Has a relative that has been diagnosed with CRC
- Has been diagnosed with Lynch Syndrome (i.e. HNPCC)
- Has been diagnosed with Familial Adenomatous Polyposis (FAP)
- Has iron deficiency anemia
- Has history of lower GI bleeding
- Has metastatic (Stage IV) blood or solid tumor cancer
- Has end stage renal disease
- Has cirrhosis
- Has heart failure
- Has dementia
- Has any other condition that, in the opinion of the investigator, excludes the patient from participating in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Opt-In
Opt-In Outreach
|
Subjects will receive a communication (mail or electronic) describing the importance of colorectal cancer screening with the option to elect to receive a home FIT kit or report prior screening.
|
|
Experimental: Opt-Out
Opt-Out Outreach
|
Subjects will receive a communication (mail or electronic) describing the importance of colorectal cancer screening with the option to choose not to receive a home FIT kit or report prior screening.
A FIT kit will otherwise be sent to the subject as a default.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FIT Completion Rate
Periodo de tiempo: 3 months
|
The percentage of participants who successfully complete the FIT.
|
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mail/Electronic Message Engagement
Periodo de tiempo: 3 months
|
The percentage of people who send responses using either mail or electronic messaging.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .