Opt-In Versus Opt-Out for Colorectal Cancer Screening Outreach
22 de maio de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
This is a randomized controlled pilot study aimed at testing different outreach strategies (opt-in versus opt-out) to increase colorectal cancer screening through completion of mailed home fecal immunohistochemical testing (FIT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized controlled pilot study aimed at testing different outreach strategies to increase colorectal cancer screening using mailed fecal immunohistochemical testing (FIT). The investigators will randomize a cohort of subjects between the ages of 50-74 into 2 arms:
- Opt-In - subject must actively choose to receive a home FIT kit.
- Opt-Out - a FIT kit is sent as a default unless the subject actives chooses not to receive the kit or reports prior screening.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 50 to 74 years old
- Has received care at the Division of Internal Medicine
- Due for screening
- Asymptomatic for colorectal cancer (CRC)
Exclusion Criteria:
- Has had prior colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, and fecal occult blood test (FOBT)/FIT within twelve months of the chart review (We will exclude patients who self-report undergoing any of the above procedures)
- Has a history of CRC
- Has a history of other GI cancer
- Has history of confirmed Inflammatory Bowel Disease (IBD) (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis; Irritable bowel syndrome does not exclude patients)
- Has history of colitis other than Crohn's disease or ulcerative colitis
- Has had a colectomy
- Has a relative that has been diagnosed with CRC
- Has been diagnosed with Lynch Syndrome (i.e. HNPCC)
- Has been diagnosed with Familial Adenomatous Polyposis (FAP)
- Has iron deficiency anemia
- Has history of lower GI bleeding
- Has metastatic (Stage IV) blood or solid tumor cancer
- Has end stage renal disease
- Has cirrhosis
- Has heart failure
- Has dementia
- Has any other condition that, in the opinion of the investigator, excludes the patient from participating in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Opt-In
Opt-In Outreach
|
Subjects will receive a communication (mail or electronic) describing the importance of colorectal cancer screening with the option to elect to receive a home FIT kit or report prior screening.
|
|
Experimental: Opt-Out
Opt-Out Outreach
|
Subjects will receive a communication (mail or electronic) describing the importance of colorectal cancer screening with the option to choose not to receive a home FIT kit or report prior screening.
A FIT kit will otherwise be sent to the subject as a default.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FIT Completion Rate
Prazo: 3 months
|
The percentage of participants who successfully complete the FIT.
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mail/Electronic Message Engagement
Prazo: 3 months
|
The percentage of people who send responses using either mail or electronic messaging.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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