The Effect of Individualized Precision Therapy Programs in Patients With BTC
16 de octubre de 2019 actualizado por: RenJi Hospital
The Effect of Individualized Precision Therapy Programs in Patients With Biliary Tract Cancer
This is a prospective cohort study.
Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled in this study.
The samples of biliary tract tumors will be collected.
Genome sequencing, mini-PDX and PDX will be performed according to the requirement of individualized precision therapy programs.
Suitable drugs will be chose according to drug screening results.
OS and PFS will be compared with traditional chemotherapy to evaluate the effect of individualized precision therapy programs.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this prospective cohort study, patients who are eligible for inclusion criteria will enroll in the study. After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct. Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification, and then to develop individualized precise treatment programs.
The investigators hope to achieve the following objectives:
① Through the establishment of Individualized Precision Therapy Programs to improve the overall survival of bile duct malignancy (BTC)；
② To study the molecular typing of the prognosis of biliary malignancy;
③ To construct a database of BTC gene bank, as well as for drug screening information.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of biliary malignancies
- The expected survival time is longer than 3 months
- PKS score> 60 points
- Willing to take part in the study
Exclusion Criteria:
- Can not or refuse to collect tumor samples
- Refused to accept the relevant treatment method
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IPTP Group
The IPTP Group will receive the Individualized Precision Therapy Programs.
After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct.
Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification.OS and PFS will be recorded.
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After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct.
Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification.OS and PFS will be recorded.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 year
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The time from surgery to all-cause death
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through study completion, an average of 2 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 year
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The time from surgery to recurrence.
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through study completion, an average of 2 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIAN WANG, M.D., Department of Biliary-pancreatic Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPTP-BTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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