The Effect of Individualized Precision Therapy Programs in Patients With BTC
16 ottobre 2019 aggiornato da: RenJi Hospital
The Effect of Individualized Precision Therapy Programs in Patients With Biliary Tract Cancer
This is a prospective cohort study.
Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled in this study.
The samples of biliary tract tumors will be collected.
Genome sequencing, mini-PDX and PDX will be performed according to the requirement of individualized precision therapy programs.
Suitable drugs will be chose according to drug screening results.
OS and PFS will be compared with traditional chemotherapy to evaluate the effect of individualized precision therapy programs.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this prospective cohort study, patients who are eligible for inclusion criteria will enroll in the study. After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct. Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification, and then to develop individualized precise treatment programs.
The investigators hope to achieve the following objectives:
① Through the establishment of Individualized Precision Therapy Programs to improve the overall survival of bile duct malignancy (BTC)；
② To study the molecular typing of the prognosis of biliary malignancy;
③ To construct a database of BTC gene bank, as well as for drug screening information.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of biliary malignancies
- The expected survival time is longer than 3 months
- PKS score> 60 points
- Willing to take part in the study
Exclusion Criteria:
- Can not or refuse to collect tumor samples
- Refused to accept the relevant treatment method
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IPTP Group
The IPTP Group will receive the Individualized Precision Therapy Programs.
After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct.
Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification.OS and PFS will be recorded.
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After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct.
Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification.OS and PFS will be recorded.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
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The time from surgery to all-cause death
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through study completion, an average of 2 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
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The time from surgery to recurrence.
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through study completion, an average of 2 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JIAN WANG, M.D., Department of Biliary-pancreatic Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPTP-BTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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