The Effect of Individualized Precision Therapy Programs in Patients With BTC
16 de outubro de 2019 atualizado por: RenJi Hospital
The Effect of Individualized Precision Therapy Programs in Patients With Biliary Tract Cancer
This is a prospective cohort study.
Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled in this study.
The samples of biliary tract tumors will be collected.
Genome sequencing, mini-PDX and PDX will be performed according to the requirement of individualized precision therapy programs.
Suitable drugs will be chose according to drug screening results.
OS and PFS will be compared with traditional chemotherapy to evaluate the effect of individualized precision therapy programs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this prospective cohort study, patients who are eligible for inclusion criteria will enroll in the study. After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct. Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification, and then to develop individualized precise treatment programs.
The investigators hope to achieve the following objectives:
① Through the establishment of Individualized Precision Therapy Programs to improve the overall survival of bile duct malignancy (BTC)；
② To study the molecular typing of the prognosis of biliary malignancy;
③ To construct a database of BTC gene bank, as well as for drug screening information.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of biliary malignancies
- The expected survival time is longer than 3 months
- PKS score> 60 points
- Willing to take part in the study
Exclusion Criteria:
- Can not or refuse to collect tumor samples
- Refused to accept the relevant treatment method
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPTP Group
The IPTP Group will receive the Individualized Precision Therapy Programs.
After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct.
Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification.OS and PFS will be recorded.
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After bile duct tumor samples were collected, whole genome sequencing, drug screening ( including Mini-PDX and PDX) will conduct.
Suitable drugs will be decided according to the different genomics classification.OS and PFS will be recorded.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: through study completion, an average of 2 year
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The time from surgery to all-cause death
|
through study completion, an average of 2 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: through study completion, an average of 2 year
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The time from surgery to recurrence.
|
through study completion, an average of 2 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIAN WANG, M.D., Department of Biliary-pancreatic Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPTP-BTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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