Resonancia magnética para caracterizar y predecir la enfermedad hepática por FQ en la cohorte PUSH
Análisis de la predicción mediante ecografía del riesgo de cirrosis hepática en la cohorte de fibrosis quística (PUSH) mediante resonancia magnética avanzada para caracterizar y predecir la enfermedad hepática por FQ
Objetivo específico 1. Determinar si se pueden obtener resultados válidos de evaluaciones de la rigidez del hígado y del contenido de lípidos basadas en resonancia magnética sin sedación en más del 90% de los niños y adultos jóvenes con fibrosis quística.
Objetivo específico 2. Determinar el contenido de lípidos hepáticos utilizando la secuencia HepaFat y la rigidez del hígado mediante MRE. Los investigadores compararán los resultados obtenidos por resonancia magnética con las ecografías en escala de grises del estudio PUSH en pacientes con FQ con patrón normal, heterogéneo, homogéneo o nodular (cirrótico) en la ecografía.
Objetivo específico 3. Creación de un laboratorio central de imágenes para centralizar la evaluación de datos de imágenes de resonancia magnética, permitir la carga remota de imágenes, el almacenamiento de datos electrónicos y la visualización/interpretación remota de imágenes. Esta infraestructura se utilizará para estandarizar el posprocesamiento de imágenes.
Objetivo específico 4. Utilizando el estudio PUSH longitudinal, determinar si las imágenes basadas en resonancia magnética mejoran la discriminación de sujetos en riesgo de progresión a enfermedad hepática avanzada por FQ (desarrollo de cirrosis) en comparación con el uso de imágenes por ecografía sola.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta será un estudio transversal de la cohorte PUSH actual bien caracterizada. Los pacientes recibirán una resonancia magnética en el momento de su ecografía PUSH programada. Idealmente, la resonancia magnética se realizará el mismo día o en un momento similar cerca de la ecografía hepática (+/- 90 días, pero los investigadores permitirán una ventana más grande debido a la lenta progresión de la fibrosis).
La revisión radiológica ciega de las secuencias de imágenes será realizada por un radiólogo del estudio local con revisión central realizada por Imaging Core. El análisis realizado por Imaging Core incluirá el cálculo de la rigidez del hígado, el volumen del hígado y del bazo, y el contenido hepático y de lípidos para todos los estudios de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Actualmente inscrito en seguimiento longitudinal en el estudio PUSH en un sitio con elastografía por RM.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 6 años (todos los pacientes actuales al momento de la apertura de este estudio tendrán más de 6 años).
- Dispositivo interno o hardware que no es compatible con MR.
- Incapacidad para obtener una resonancia magnética dentro de los 6 meses posteriores a la ecografía.
- Incapacidad para cooperar con la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a lo largo del tiempo en la rigidez del hígado y el contenido de lípidos a lo largo del tiempo mediante MRE
Periodo de tiempo: BSL, Año 1, Año 2
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Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para comparar la distribución de la rigidez del hígado (en kPa) y las medidas del contenido de lípidos entre todos los grupos definidos por los resultados de las ecografías en escala de grises del estudio PUSH a lo largo del tiempo.
|
BSL, Año 1, Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Director de estudio: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Insuficiencia pancreática exocrina
Otros números de identificación del estudio
- CFLD-MRE
- U01DK062456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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