Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w celu scharakteryzowania i przewidywania choroby wątroby CF w kohorcie PUSH

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Analiza przewidywania za pomocą ultradźwięków ryzyka marskości wątroby w mukowiscydozie (PUSH) w kohorcie z wykorzystaniem zaawansowanego rezonansu magnetycznego do charakteryzowania i przewidywania choroby wątroby mukowiscydozy

Cel szczegółowy 1. Określenie, czy możliwe jest uzyskanie wiarygodnych wyników oceny sztywności wątroby i zawartości lipidów w oparciu o MRI bez sedacji u ponad 90% dzieci i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę.

Cel szczegółowy 2. Określenie zawartości lipidów w wątrobie za pomocą sekwencji HepaFat i sztywności wątroby za pomocą MRE. Badacze porównają wyniki uzyskane za pomocą MRI z ultradźwiękami w skali szarości w badaniu PUSH u pacjentów z mukowiscydozą z prawidłowym, niejednorodnym, jednorodnym lub guzkowym (marskością) obrazem ultrasonograficznym.

Cel szczegółowy 3. Utworzenie głównego laboratorium obrazowania w celu scentralizowania oceny danych obrazowania MR, umożliwienia zdalnego przesyłania obrazów, elektronicznego przechowywania danych oraz zdalnego przeglądania/interpretacji obrazów. Infrastruktura ta zostanie wykorzystana do standaryzacji przetwarzania końcowego obrazu.

Cel szczegółowy 4. Za pomocą podłużnego badania PUSH określenie, czy obrazowanie oparte na rezonansie magnetycznym poprawia rozróżnianie pacjentów z grupy ryzyka progresji do zaawansowanej choroby wątroby CF (rozwoju marskości wątroby) w porównaniu z zastosowaniem samego obrazowania USG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja będzie przekrojowym badaniem obecnej dobrze scharakteryzowanej kohorty PUSH. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI w momencie zaplanowanego badania USG PUSH. W idealnym przypadku MRI zostanie wykonane tego samego dnia lub w podobnym momencie w pobliżu USG wątroby (+/- 90 dni, ale badacze pozwolą na większe okno ze względu na powolny postęp zwłóknienia).

Ślepa ocena radiologiczna sekwencji obrazowania zostanie przeprowadzona przez lokalnego radiologa prowadzącego badanie, a ocena centralna zostanie przeprowadzona przez Imaging Core. Analiza przeprowadzona przez Imaging Core obejmie obliczenie sztywności wątroby, objętości wątroby i śledziony oraz zawartości wątroby i lipidów dla wszystkich badań MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat w momencie włączenia do badania, u których zdiagnozowano mukowiscydozę i niewydolność trzustki, i włączono do badania podłużnego CFLD PUSH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Obecnie uczestniczy w obserwacji podłużnej w badaniu PUSH w ośrodku z elastografią MR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 6 lat (wszyscy obecni pacjenci w momencie otwarcia tego badania będą mieli więcej niż 6 lat).
  2. Urządzenie wewnętrzne lub sprzęt, który nie jest kompatybilny z MR.
  3. Niemożność uzyskania MRI w ciągu 6 miesięcy od US.
  4. Niemożność współpracy z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie sztywności wątroby i zawartości lipidów w czasie przy użyciu MRE
Ramy czasowe: BSL, rok 1, rok 2
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania rozkładu sztywności wątroby (w kPa) i miar zawartości lipidów pomiędzy wszystkimi grupami określonymi na podstawie wyników badania USG w skali szarości w czasie.
BSL, rok 1, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Dyrektor Studium: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFLD-MRE
  • U01DK062456 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj