Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT för att karakterisera och förutsäga CF-leversjukdom i PUSH-kohort

1 november 2023 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Analys av förutsägelse genom ultraljud av risken för levercirros i cystisk fibros (PUSH)-kohort som använder avancerad MRT för att karakterisera och förutsäga CF-leversjukdom

Specifikt syfte 1. Avgöra om giltiga resultat av icke-sederad MRT-baserade bedömningar av leverstelhet och lipidhalt kan erhållas hos mer än 90 % av barn och unga vuxna med cystisk fibros.

Specifikt syfte 2. Bestäm leverns lipidhalt med hjälp av HepaFat-sekvensen och leverstelhet med MRE. Utredarna kommer att jämföra resultaten som erhållits genom MRT med PUSH-studier i gråskaleultraljud hos CF-patienter med normalt, heterogent, homogent eller nodulärt (cirros) mönster på ultraljud.

Specifikt syfte 3. Skapande av ett kärnlabb för bildbehandling för att centralisera utvärdering av MR-avbildningsdata, möjliggöra fjärruppladdning av bilder, elektronisk datalagring och fjärrvisning/tolkning av bilder. Denna infrastruktur kommer att användas för att standardisera bildefterbehandling.

Specifikt syfte 4. Använd den longitudinella PUSH-studien för att avgöra om MRT-baserad bildbehandling förbättrar diskrimineringen av personer som löper risk att utvecklas till avancerad CF-leversjukdom (utveckling av cirros) jämfört med att använda enbart amerikansk bildbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag kommer att vara en tvärsnittsstudie av den nuvarande välkarakteriserade PUSH-kohorten. Patienterna kommer att få en MRT vid tidpunkten för deras schemalagda PUSH-ultraljud. Helst kommer MRT att utföras samma dag eller en liknande tidpunkt nära leverultraljud (+/-90 dagar, men utredarna kommer att tillåta ett större fönster på grund av den långsamma progressionen av fibros).

Blindad radiologisk granskning av bildsekvenser kommer att utföras av en lokal studieradiolog med central granskning utförd av Imaging Core. Analys av Imaging Core kommer att omfatta beräkning av leverstelhet, lever- och mjältvolym och lever- och lipidhalt för alla MRT-studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21217
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 3 till 12 år vid tidpunkten för inskrivningen diagnostiserade med cystisk fibros och bukspottkörtelinsufficiens och inkluderade i den longitudinella CFLD PUSH-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. För närvarande inskriven i longitudinell uppföljning i PUSH-studie på en plats med MR-elastografi.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 6 år (alla aktuella patienter vid tidpunkten för inledningen av denna studie kommer att vara äldre än 6 år).
  2. Intern apparat eller hårdvara som inte är kompatibel med MR.
  3. Oförmåga att få MRT inom 6 månader efter US.
  4. Oförmåga att samarbeta med MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tiden i leverstyvhet och lipidhalt över tid med hjälp av MRE
Tidsram: BSL, år 1, år 2
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att jämföra fördelningen av leverstelhet (i kPa) och mätningar av lipidhalt mellan alla grupper som definieras av PUSH-studiens gråskaleultraljudsresultat över tid.
BSL, år 1, år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Studierektor: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studierektor: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Beräknad)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFLD-MRE
  • U01DK062456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreasinsufficiens

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera