La risonanza magnetica per caratterizzare e prevedere la malattia epatica CF nella coorte PUSH
Analisi della previsione mediante ultrasuoni del rischio di cirrosi epatica nella coorte di fibrosi cistica (PUSH) utilizzando la risonanza magnetica avanzata per caratterizzare e prevedere la malattia epatica CF
Obiettivo specifico 1. Determinare se risultati validi delle valutazioni basate sulla risonanza magnetica non sedata della rigidità epatica e del contenuto lipidico possono essere ottenuti in più del 90% dei bambini e dei giovani adulti con fibrosi cistica.
Obiettivo specifico 2. Determinare il contenuto lipidico epatico utilizzando la sequenza HepaFat e la rigidità epatica utilizzando la MRE. I ricercatori confronteranno i risultati ottenuti dalla risonanza magnetica con gli ultrasuoni in scala di grigi dello studio PUSH in pazienti affetti da fibrosi cistica con pattern ecografico normale, eterogeneo, omogeneo o nodulare (cirrotico).
Obiettivo specifico 3. Creazione di un laboratorio centrale di imaging per centralizzare la valutazione dei dati di imaging RM, consentire il caricamento remoto delle immagini, l'archiviazione elettronica dei dati e la visualizzazione/interpretazione remota delle immagini. Questa infrastruttura verrà utilizzata per standardizzare la post-elaborazione delle immagini.
Obiettivo specifico 4. Utilizzando lo studio longitudinale PUSH, determinare se l'imaging basato sulla risonanza magnetica migliora la discriminazione dei soggetti a rischio di progressione verso una malattia epatica fibrotica avanzata (sviluppo di cirrosi) rispetto all'utilizzo del solo imaging ecografico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta sarà uno studio trasversale dell'attuale coorte PUSH ben caratterizzata. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica al momento dell'ecografia PUSH programmata. Idealmente, la risonanza magnetica verrà eseguita lo stesso giorno o in un momento simile vicino all'ecografia del fegato (+/-90 giorni, ma gli investigatori consentiranno una finestra più ampia a causa della lenta progressione della fibrosi).
La revisione radiologica in cieco delle sequenze di imaging sarà eseguita da un radiologo dello studio locale mentre la revisione centrale verrà eseguita dall'Imaging Core. L'analisi da parte dell'Imaging Core includerà il calcolo della rigidità epatica, del volume del fegato e della milza e del contenuto epatico e lipidico per tutti gli studi MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
- Johns Hopkins School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Attualmente arruolato nel follow-up longitudinale nello studio PUSH in un sito con elastografia MR.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 6 anni (tutti i pazienti attuali al momento dell'apertura di questo studio avranno un'età superiore a 6 anni).
- Dispositivo interno o hardware non compatibile con MR.
- Impossibilità di ottenere la risonanza magnetica entro 6 mesi dall'ecografia.
- Incapacità di collaborare con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo della rigidità epatica e del contenuto lipidico nel tempo utilizzando MRE
Lasso di tempo: BSL, anno 1, anno 2
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L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per confrontare la distribuzione della rigidità epatica (in kPa) e le misure del contenuto lipidico tra tutti i gruppi definiti dai risultati degli ultrasuoni in scala di grigi dello studio PUSH nel tempo.
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BSL, anno 1, anno 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Direttore dello studio: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFLD-MRE
- U01DK062456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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