Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR til at karakterisere og forudsige CF-leversygdom i PUSH-kohorte

1. november 2023 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Analyse af forudsigelse ved ultralyd af risikoen for levercirrhose i cystisk fibrose (PUSH) kohorte ved hjælp af avanceret MR til at karakterisere og forudsige CF-leversygdom

Specifikt mål 1. Bestem, om valide resultater af ikke-sederede MR-baserede vurderinger af leverstivhed og lipidindhold kan opnås hos mere end 90 % af børn og unge voksne med cystisk fibrose.

Specifikt mål 2. Bestem hepatisk lipidindhold ved hjælp af HepaFat-sekvensen og leverstivhed ved hjælp af MRE. Forskere vil sammenligne resultaterne opnået ved MR med PUSH undersøgelse gråskala ultralyd hos CF patienter med normalt, heterogent, homogent eller nodulært (cirrhotic) mønster på ultralyd.

Specifikt mål 3. Oprettelse af et billedbehandlings-kernelaboratorium til at centralisere evaluering af MR-billeddata, muliggøre fjernoverførsel af billeder, elektronisk datalagring og fjernvisning/-fortolkning af billeder. Denne infrastruktur vil blive brugt til at standardisere billedefterbehandling.

Specifikt mål 4. Ved hjælp af det longitudinelle PUSH-studie bestemme, om MR-baseret billeddannelse forbedrer diskrimination af personer med risiko for progression til fremskreden CF-leversygdom (udvikling af cirrhose) sammenlignet med brug af amerikansk billeddannelse alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag vil være en tværsnitsundersøgelse af den nuværende velkarakteriserede PUSH-kohorte. Patienterne vil modtage en MR-scanning på tidspunktet for deres planlagte PUSH-ultralyd. Ideelt set udføres MR-scanningen samme dag eller et lignende tidspunkt i nærheden af ​​leverultralyd (+/-90 dage, men efterforskere vil tillade et større vindue på grund af den langsomme progression af fibrose).

Blindet radiologigennemgang af billeddiagnostiske sekvenser vil blive udført af en lokal undersøgelsesradiolog med central gennemgang udført af Imaging Core. Analyse af Imaging Core vil omfatte beregning af leverstivhed, lever- og miltvolumen og lever- og lipidindhold for alle MRI-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21217
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3 til 12 år på indskrivningstidspunktet diagnosticeret med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens og indskrevet i CFLD PUSH longitudinelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. I øjeblikket tilmeldt longitudinel opfølgning i PUSH-undersøgelse på et sted med MR-elastografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 6 år (alle nuværende patienter på tidspunktet for åbningen af ​​denne undersøgelse vil være ældre end 6 år).
  2. Internt apparat eller hardware, der ikke er kompatibelt med MR.
  3. Manglende evne til at få MR inden for 6 måneder efter US.
  4. Manglende evne til at samarbejde med MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i leverstivhed og lipidindhold over tid ved brug af MRE
Tidsramme: BSL, år 1, år 2
Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​leverstivhed (i kPa) og målinger af lipidindhold mellem alle grupper defineret af PUSH undersøgelses gråskala ultralydsresultater over tid.
BSL, år 1, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Anslået)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFLD-MRE
  • U01DK062456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner