- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992769
Predict the Risk of Axillary Metastases in Breast Cancer Patients With Axillary Ultrasound
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Fengyan Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Nomogram to Predict the Risk of Axillary Metastases in Breast Cancer Patients With Axillary Ultrasound
Axillary lymph node status is a vital prognostic factors in breast cancer patients and provides crucial information for making treatment decisions.This projective observational study is planned to identify risk factors for axillary metastases in breast cancer patients with axillary ultrasound and to construct a nomogram to predict the risk of axillary metastases in these patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Breast carcinoma is the most common malignancy in women, accounting for 25% of all female cancer cases and 15% of all cancer-related deaths in the world.Lymph node metastasis is a multifactorial event.
Among patients with a preoperative axillary ultrasound, almost 40% of patients are pathologically proved to be free from axillary metastasis.The purpose of this study is to develop a nomogram to evaluate the probability of axillary metastasis as a tool to support clinical decision-making.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianguo Lai, M.D.
- Número de teléfono: 0086-15622172952
- Correo electrónico: clarkdawson0210@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Contacto:
- Jianguo Lai, M.D
- Número de teléfono: 0086-15622172952
- Correo electrónico: clarkdawson0210@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fengyan Yu, M.D,PHD
-
Sub-Investigador:
- Jianguo Lai, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18 Years to 70 Years (Adult)
Descripción
Inclusion Criteria:
- female patients with primary breast cancer
- receiving a successful SLNB or ALND
- pathological diagnosed, without distant metastasis
- a clinically negative axilla
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- neoadjuvant therapy
- previous ipsilateral axillary surgery
- inflammatory breast cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Axillary Metastases
Periodo de tiempo: 4 months to 1.5 year
|
Surgical treatment for breast cancer patients include breast-conserving surgery or mastectomy with or without breast reconstruction.
Intraoperative ALND is carried out when the SLNs are positive by intraoperative frozen section.
Post-operative H&E permanent staining is administered to confirm the results of the frozen section.
Serial H&E and immunohistochemistry stain (IHC) are only carried out when axillary metastases are not visible after H&E staining.
|
4 months to 1.5 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fengyan Yu, M.D.,Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Lyman GH, Temin S, Edge SB, Newman LA, Turner RR, Weaver DL, Benson AB 3rd, Bosserman LD, Burstein HJ, Cody H 3rd, Hayman J, Perkins CL, Podoloff DA, Giuliano AE; American Society of Clinical Oncology Clinical Practice. Sentinel lymph node biopsy for patients with early-stage breast cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1365-83. doi: 10.1200/JCO.2013.54.1177. Epub 2014 Mar 24.
- Bevilacqua JL, Kattan MW, Fey JV, Cody HS 3rd, Borgen PI, Van Zee KJ. Doctor, what are my chances of having a positive sentinel node? A validated nomogram for risk estimation. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3670-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.8013. Epub 2007 Jul 30.
- Gentilini O, Veronesi U. Abandoning sentinel lymph node biopsy in early breast cancer? A new trial in progress at the European Institute of Oncology of Milan (SOUND: Sentinel node vs Observation after axillary UltraSouND). Breast. 2012 Oct;21(5):678-81. doi: 10.1016/j.breast.2012.06.013. Epub 2012 Jul 25.
- Tucker NS, Cyr AE, Ademuyiwa FO, Tabchy A, George K, Sharma PK, Jin LX, Sanati S, Aft R, Gao F, Margenthaler JA, Gillanders WE. Axillary Ultrasound Accurately Excludes Clinically Significant Lymph Node Disease in Patients With Early Stage Breast Cancer. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1098-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000001549.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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