- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02992769
Predict the Risk of Axillary Metastases in Breast Cancer Patients With Axillary Ultrasound
15. prosince 2016 aktualizováno: Fengyan Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Nomogram to Predict the Risk of Axillary Metastases in Breast Cancer Patients With Axillary Ultrasound
Axillary lymph node status is a vital prognostic factors in breast cancer patients and provides crucial information for making treatment decisions.This projective observational study is planned to identify risk factors for axillary metastases in breast cancer patients with axillary ultrasound and to construct a nomogram to predict the risk of axillary metastases in these patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Breast carcinoma is the most common malignancy in women, accounting for 25% of all female cancer cases and 15% of all cancer-related deaths in the world.Lymph node metastasis is a multifactorial event.
Among patients with a preoperative axillary ultrasound, almost 40% of patients are pathologically proved to be free from axillary metastasis.The purpose of this study is to develop a nomogram to evaluate the probability of axillary metastasis as a tool to support clinical decision-making.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jianguo Lai, M.D
- Telefonní číslo: 0086-15622172952
- E-mail: clarkdawson0210@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fengyan Yu, M.D,PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianguo Lai, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
18 Years to 70 Years (Adult)
Popis
Inclusion Criteria:
- female patients with primary breast cancer
- receiving a successful SLNB or ALND
- pathological diagnosed, without distant metastasis
- a clinically negative axilla
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- neoadjuvant therapy
- previous ipsilateral axillary surgery
- inflammatory breast cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Axillary Metastases
Časové okno: 4 months to 1.5 year
|
Surgical treatment for breast cancer patients include breast-conserving surgery or mastectomy with or without breast reconstruction.
Intraoperative ALND is carried out when the SLNs are positive by intraoperative frozen section.
Post-operative H&E permanent staining is administered to confirm the results of the frozen section.
Serial H&E and immunohistochemistry stain (IHC) are only carried out when axillary metastases are not visible after H&E staining.
|
4 months to 1.5 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fengyan Yu, M.D.,Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Lyman GH, Temin S, Edge SB, Newman LA, Turner RR, Weaver DL, Benson AB 3rd, Bosserman LD, Burstein HJ, Cody H 3rd, Hayman J, Perkins CL, Podoloff DA, Giuliano AE; American Society of Clinical Oncology Clinical Practice. Sentinel lymph node biopsy for patients with early-stage breast cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1365-83. doi: 10.1200/JCO.2013.54.1177. Epub 2014 Mar 24.
- Bevilacqua JL, Kattan MW, Fey JV, Cody HS 3rd, Borgen PI, Van Zee KJ. Doctor, what are my chances of having a positive sentinel node? A validated nomogram for risk estimation. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3670-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.8013. Epub 2007 Jul 30.
- Gentilini O, Veronesi U. Abandoning sentinel lymph node biopsy in early breast cancer? A new trial in progress at the European Institute of Oncology of Milan (SOUND: Sentinel node vs Observation after axillary UltraSouND). Breast. 2012 Oct;21(5):678-81. doi: 10.1016/j.breast.2012.06.013. Epub 2012 Jul 25.
- Tucker NS, Cyr AE, Ademuyiwa FO, Tabchy A, George K, Sharma PK, Jin LX, Sanati S, Aft R, Gao F, Margenthaler JA, Gillanders WE. Axillary Ultrasound Accurately Excludes Clinically Significant Lymph Node Disease in Patients With Early Stage Breast Cancer. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1098-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000001549.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika