A Clinical Trial to Evaluate the Sensitivity of a Number of Clinical and Psychological Outcome Measures for Cancer Patients Being Treated at the Hospital Day Care Unit or (Partially) at Home
29 de marzo de 2018 actualizado por: Koen Van Eygen, General Hospital Groeninge
A Single-centre, Non-randomized, Prospective, Open Clinical Trial to Evaluate the Sensitivity of a Number of Clinical and Psychological Outcome Measures for Cancer Patients Being Treated at the Hospital Day Care Unit or (Partially) at Home
This pilot study aims to evaluate the sensitivity, variability and responsiveness of a number of predefined clinical and psychological outcome measuring tools in an ambulant cancer treatment setting (home vs. hospital).
The measuring tools will be evaluated in two patient cohorts.
One cohort is treated as per standard of care at the outpatient hospital, the other cohort is receiving (partial) cancer treatment at home.
A second objective is to create a costs inventory representing total costs for an ambulant treated cancer patient.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
- GH Groeninge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Starting new oncological treatment at the outpatient hospital.
- ECOG ≤ 2
- Living within 30 minutes of drive from the hospital
Exclusion Criteria:
- Important comorbidity (ECOG > 2)
- Simultaneous radiotherapy treatment
- Language barriers or communication difficulties
- Problematic venous access
- Known problems with administration of the therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
(Partial) Oncological Home Hospitalization
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Sin intervención: Control
Standard oncological treatment at the hospital day care unit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity of the questionnaires FACT-G, EQ-5D and MYCaW to measure quality of life in patients being treated at different ambulatory care settings (hospital vs home)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Sensitivity will be analysed by comparing average outcome-scores between both groups
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8 weeks
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Sensitivity of the questionnaire OUT-PATSAT35 to measure satisfaction with the provided care of patients being treated at different ambulatory care settings (hospital vs home)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Sensitivity will be analysed by comparing average outcome-scores between
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8 weeks
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Sensitivity of the questionnaire HADS to measure anxiety and depression in patients being treated at different ambulatory care settings (hospital vs home)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Sensitivity will be analysed by comparing average outcome-scores between outcome responses within both groups
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8 weeks
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Sensitivity of the questionnaire Distress Barometer to measure distress in patients being treated at different ambulatory care settings (hospital vs home)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Sensitivity will be analysed by comparing average outcome-scores between outcome responses within both groups
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8 weeks
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Sensitivity of a self-designed questionnaire to measure the safety feeling of patients being treated at different ambulatory care settings (hospital vs home)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Sensitivity will be analysed by comparing average outcome-scores between outcome responses within both groups
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costs inventory representing total costs for an ambulant treated cancer patient
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Patients will be asked to record their medical consumptions during the first 8 weeks of treatment using a costs form.
Furthermore, also hospital financial data wil be implemented in the costs inventory.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Van Eygen, MD, General Hospital Groeninge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHGroeninge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .