Bioarray for the Serological Assessment of Immunity Against Vaccine-preventable Infections (StikoSero)
11 de mayo de 2017 actualizado por: Mathias Pletz, Jena University Hospital
Bioarray Compilation for the Serological Assessment of Immunity Against Vaccine-preventable Infections of Available Prophylaxis in Refugees and Immigrants
Recent observations in Germany revealed above-average high proportions of refugees affected by infectious diseases of public health significance.
Scrutiny of the vaccination status showed sizeable presence of seronegative subjects, with conspicuously higher prevalence among children and adolescents, thus indicating urgent necessity of i) rapid identification of carriers of vaccine-preventable diseases and ii) adjustment of protection against such infections to European Standards.
Rapid immune status check needs comprehensive diagnostic tool permitting simultaneous assessment of seropositivity.
Validation of such tools requires comparisons of the immune status of subjects with known vaccination history with that of migrants with incomplete or missing health and vaccination records.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The current massive inflow of refugees and migrants poses urgent necessity of i) rapid identification of carriers of communicable diseases and ii) adjustment of protection against vaccine-preventable infections to European standards. While universal vaccination is supposed to ensure the intended degree of protection, targeted vaccination on the basis of previous assessment of the immune status (seropositivity) was repeatedly shown to be a cost-efficient alternative. Currently, the broad use of immune status assessment prior to targeted vaccination is impeded by the necessity to apply separate seropositivity detection assays for each individual condition. This drawback can be overcome by the introduction of a comprehensive diagnostic tool permitting simultaneous assessment of seropositivity for several vaccine-preventable infections.
The objective of the present study consists in compilation of an array of sera from
- subjects with known history of immunization against vaccine-preventable infections for which vaccines are routinely available (measles, mumps, rubella, varicella, tetanus, pertussis, poliomyelitis, diphtheria, meningococcal infection) and
- new migrants/refugees without reliable vaccination records and undefined immune status to be subsequently used for the validation of a multi-pronged diagnostic tool for seropositivity detection
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
Contacto:
- Benjamin Schleenvoigt, M.D.
- Número de teléfono: +4936419324652
- Correo electrónico: benjamin.schleenvoigt@med.uni-jena.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with verified/complete or non-verified/incomplete vaccination history
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute infectious condition
- Glucocorticoid medication above 0.3 mg/kg Prednisolone equivalent over the preceding 30 days
- Treatment with recognized T cell immunosuppressant or nucleoside analogues during the preceding 90 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Known vaccination history
Single blood sample collection from subjects with verified records of vaccination or recent booster immunization against measles, mumps, rubella, varicella, tetanus, pertussis, poliomyelitis, diphtheria, meningococcal infection
|
Collection of single blood sample of 10 ml volume by venepuncture
|
|
Migrants
Single blood sample collection from recent migrants to Germany without verified vaccination records
|
Collection of single blood sample of 10 ml volume by venepuncture
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serum sample array compilation
Periodo de tiempo: 1 year
|
Collection of individual serum samples from participants with different vaccination history
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Pletz, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StikoSero
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .