Bioarray for the Serological Assessment of Immunity Against Vaccine-preventable Infections (StikoSero)
2017. május 11. frissítette: Mathias Pletz, Jena University Hospital
Bioarray Compilation for the Serological Assessment of Immunity Against Vaccine-preventable Infections of Available Prophylaxis in Refugees and Immigrants
Recent observations in Germany revealed above-average high proportions of refugees affected by infectious diseases of public health significance.
Scrutiny of the vaccination status showed sizeable presence of seronegative subjects, with conspicuously higher prevalence among children and adolescents, thus indicating urgent necessity of i) rapid identification of carriers of vaccine-preventable diseases and ii) adjustment of protection against such infections to European Standards.
Rapid immune status check needs comprehensive diagnostic tool permitting simultaneous assessment of seropositivity.
Validation of such tools requires comparisons of the immune status of subjects with known vaccination history with that of migrants with incomplete or missing health and vaccination records.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The current massive inflow of refugees and migrants poses urgent necessity of i) rapid identification of carriers of communicable diseases and ii) adjustment of protection against vaccine-preventable infections to European standards. While universal vaccination is supposed to ensure the intended degree of protection, targeted vaccination on the basis of previous assessment of the immune status (seropositivity) was repeatedly shown to be a cost-efficient alternative. Currently, the broad use of immune status assessment prior to targeted vaccination is impeded by the necessity to apply separate seropositivity detection assays for each individual condition. This drawback can be overcome by the introduction of a comprehensive diagnostic tool permitting simultaneous assessment of seropositivity for several vaccine-preventable infections.
The objective of the present study consists in compilation of an array of sera from
- subjects with known history of immunization against vaccine-preventable infections for which vaccines are routinely available (measles, mumps, rubella, varicella, tetanus, pertussis, poliomyelitis, diphtheria, meningococcal infection) and
- new migrants/refugees without reliable vaccination records and undefined immune status to be subsequently used for the validation of a multi-pronged diagnostic tool for seropositivity detection
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Toborzás
- Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Schleenvoigt, M.D.
- Telefonszám: +4936419324652
- E-mail: benjamin.schleenvoigt@med.uni-jena.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects with verified/complete or non-verified/incomplete vaccination history
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute infectious condition
- Glucocorticoid medication above 0.3 mg/kg Prednisolone equivalent over the preceding 30 days
- Treatment with recognized T cell immunosuppressant or nucleoside analogues during the preceding 90 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Known vaccination history
Single blood sample collection from subjects with verified records of vaccination or recent booster immunization against measles, mumps, rubella, varicella, tetanus, pertussis, poliomyelitis, diphtheria, meningococcal infection
|
Collection of single blood sample of 10 ml volume by venepuncture
|
|
Migrants
Single blood sample collection from recent migrants to Germany without verified vaccination records
|
Collection of single blood sample of 10 ml volume by venepuncture
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum sample array compilation
Időkeret: 1 year
|
Collection of individual serum samples from participants with different vaccination history
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Pletz, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StikoSero
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .