Bioarray for the Serological Assessment of Immunity Against Vaccine-preventable Infections (StikoSero)
11 de maio de 2017 atualizado por: Mathias Pletz, Jena University Hospital
Bioarray Compilation for the Serological Assessment of Immunity Against Vaccine-preventable Infections of Available Prophylaxis in Refugees and Immigrants
Recent observations in Germany revealed above-average high proportions of refugees affected by infectious diseases of public health significance.
Scrutiny of the vaccination status showed sizeable presence of seronegative subjects, with conspicuously higher prevalence among children and adolescents, thus indicating urgent necessity of i) rapid identification of carriers of vaccine-preventable diseases and ii) adjustment of protection against such infections to European Standards.
Rapid immune status check needs comprehensive diagnostic tool permitting simultaneous assessment of seropositivity.
Validation of such tools requires comparisons of the immune status of subjects with known vaccination history with that of migrants with incomplete or missing health and vaccination records.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The current massive inflow of refugees and migrants poses urgent necessity of i) rapid identification of carriers of communicable diseases and ii) adjustment of protection against vaccine-preventable infections to European standards. While universal vaccination is supposed to ensure the intended degree of protection, targeted vaccination on the basis of previous assessment of the immune status (seropositivity) was repeatedly shown to be a cost-efficient alternative. Currently, the broad use of immune status assessment prior to targeted vaccination is impeded by the necessity to apply separate seropositivity detection assays for each individual condition. This drawback can be overcome by the introduction of a comprehensive diagnostic tool permitting simultaneous assessment of seropositivity for several vaccine-preventable infections.
The objective of the present study consists in compilation of an array of sera from
- subjects with known history of immunization against vaccine-preventable infections for which vaccines are routinely available (measles, mumps, rubella, varicella, tetanus, pertussis, poliomyelitis, diphtheria, meningococcal infection) and
- new migrants/refugees without reliable vaccination records and undefined immune status to be subsequently used for the validation of a multi-pronged diagnostic tool for seropositivity detection
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
Contato:
- Benjamin Schleenvoigt, M.D.
- Número de telefone: +4936419324652
- E-mail: benjamin.schleenvoigt@med.uni-jena.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects with verified/complete or non-verified/incomplete vaccination history
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute infectious condition
- Glucocorticoid medication above 0.3 mg/kg Prednisolone equivalent over the preceding 30 days
- Treatment with recognized T cell immunosuppressant or nucleoside analogues during the preceding 90 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Known vaccination history
Single blood sample collection from subjects with verified records of vaccination or recent booster immunization against measles, mumps, rubella, varicella, tetanus, pertussis, poliomyelitis, diphtheria, meningococcal infection
|
Collection of single blood sample of 10 ml volume by venepuncture
|
|
Migrants
Single blood sample collection from recent migrants to Germany without verified vaccination records
|
Collection of single blood sample of 10 ml volume by venepuncture
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum sample array compilation
Prazo: 1 year
|
Collection of individual serum samples from participants with different vaccination history
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Pletz, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StikoSero
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .